Xolair 75 mg si 150 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

Xolair 75 mg si 150 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

Dupa reconstituire un flacon contine omalizumab 125 mg/ml. Producatorul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata este compania Novartis Europharm Limited, Marea Britanie. Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente sistemice pentru afectiuni obstructive ale cailor respiratorii; codul ATC: R03DX05

Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADN-ului pe o linie de celule de mamifere din ovar de hamster chinezesc. Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru imbunatatirea controlului astmului bronsic la pacientii adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste) cu astm alergic persistent sever care prezinta test cutanat pozitiv sau hiperreactivitate in vitro la un alergen permanent si care au functia pulmonara redusa (FEV1<80%), precum si simptome frecvente in timpul zilei sau treziri bruste in cursul noptii si care au avut multiple exacerbari astmatice confirmate, in ciuda administrarii pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi si agonisti beta2-adrenergici cu actiune de lunga durata. Tratamentul cu Xolair trebuie avut in vedere la pacientii cu astm bronsic mediat cu certitudine prin intermediul IgE. Tratamentul cu Xolair trebuie initiat de catre medici specializati in diagnosticul si tratamentul astmului bronsic persistent sever.

Doza adecvata si frecventa administrarii Xolair sunt stabilite in functie de cantitatea de IgE (UI/ml), determinata inainte de inceperea tratamentului, si greutatea corporala (kg). Inainte de prima administrare, pacientilor trebuie sa li se masoare concentratia IgE prin orice determinare uzuala a IgE totale serice. Pe baza acestor determinari, pentru fiecare administrare pot fi necesare 75-375 mg Xolair, administrate fractionat in 1 pana la 3 injectari. Este putin probabil ca pacientii cu concentratia IgE mai mica de 76 UI/ml sa prezinte beneficii terapeutice. Inainte de initierea terapiei, medicii care prescriu trebuie sa se asigure ca pacientii cu valori ale concentratiei IgE mai mici de 76 UI/ml prezinta hiperreactivitate certa (RAST) in vitro la un alergen permanent.

Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat obtinut prin recombinare ADN, care se leaga selectiv la nivelul imunoglobulinei umana E (IgE). Anticorpul este o IgG1 kappa care contine regiuni-cadru umane cu regiuni complementare de anticorp sursa murinic, care se leaga de IgE. Omalizumab se fixeaza de IgE, prevenind legarea IgE de receptorii cu afinitate crescuta FCεRI, reducand astfel cantitatea de IgE libere, disponibila pentru declansarea cascadei alergice. Dupa stimularea cu un alergen, eliberarea in vitro a histaminei din bazofilele izolate de la subiectii tratati cu Xolair a fost redusa cu aproximativ 90%, comparativ cu valorile obtinute inaintea tratamentului.

In studiile clinice valorile serice ale IgE libere au fost reduse, in functie de doza, in prima ora dupa prima doza si mentinute in intervalul dintre doze. La un an dupa intreruperea administrarii Xolair, concentratiile IgE au revenit la valorile anterioare tratamentului, fara observarea unui rebound al concentratiilor IgE dupa eliminarea medicamentului.

Produsul contine o entitate chimica noua pentru Romania si a fost autorizat prin procedura simplificata newCADREAC pentru produsele autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata (EMEA – Agentia Europeana a Medicamentului).