Viracept repus pe piata

Agentia Nationala a Medicamentului informeaza ca, potrivit comunicatului de presa al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA), Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat ridicarea suspendarii autorizatiei de punere pe piata pentru Viracept (nelfinavir mesilat) al companiei Roche si reintroducerea medicamentul pe piata in Uniunea Europeana.

Autorizatia de punere pe piata pentru Viracept a fost suspendata la data de 6 august 2007, in urma contaminarii in timpul procesului de fabricatie, a catorva serii de substanta activa cu mesilat de etil, o substanta cu potential genotoxic cunoscut.

CHMP a evaluat masurile corective si preventive intreprinse de compania Roche, acestea fiind verificate si de catre o inspectie la locul de fabricare. Ca rezultat, CHMP s-a reasigurat ca motivele contaminarii au fost eliminate si ca productiile viitoare de Viracept vor atinge standardele de calitate cerute.

Din acest motiv, CHMP recomanda Comisiei Europene ridicarea suspendarii autorizatiei de punere pe piata. Imediat dupa emiterea acestei decizii, Roche va putea relua livrarea de Viracept catre pacienti.