Utilizarea vaccinului Pandemrix a fost restrictionata

Ca urmare a finalizarii evaluarii asocierii vaccinului Pandemrix cu narcolepsia, Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a recomandat administrarea produsului la persoanele cu varsta sub 20 ani numai in cazul in care vaccinul gripal trivalent sezonier recomandat nu este disponibil si daca este necesara imunizarea impotriva virusului AH1N1.
CHMP a confirmat ca raportul beneficiu-risc al vaccinului Pandemrix ramane pozitiv.
Evaluarea produsului a fost declansata in vederea investigarii posibilei legaturi dintre acesta si narcolepsie, ca urmare a unui numar crescut de raportari de cazuri de narcolepsie in randul copiilor si adolescentilor in Finlanda si Suedia. Cazurile raportate de narcolepsie au aparut in urma campaniei de vaccinare pandemica de la sfarsitul anului 2009 si inceputul anului 2010.

In cadrul unei reuniuni convocate special, CHMP s-a consultat cu experti in domeniul pediatriei, neurologiei, vaccinologiei, imunologiei, tulburarilor de somn, bolilor infectioase, epidemiologiei precum si cu experti ai Ministerului Sanatatii din Canada, Organizatiei Mondiale a Sanatatii si ai Centrului European pentru Controlul si Prevenirea Bolilor pentru analiza celor mai recente date disponibile referitoare la posibila legatura intre administrarea vaccinului Pandemrix si aparitia narcolepsiei.
Potrivit comunicatului de presa, rezultatele investigatiilor indica o crestere de 6 pana la 13 ori a riscului de narcolepsie, cu sau fara cataplexie, la copiii si adolescentii vaccinati comparativ cu cei nevaccinati, ceea ce corespunde unei cresteri de la trei cazuri la sapte cazuri la fiecare 100 000 de subiecti vaccinati. Acest risc crescut nu a fost identificat la adulti (cu varsta peste 20 ani). Chiar daca in alte tari nu s-a confirmat un risc similar, acesta nu poate fi exclus.
Comitetul a constatat ca exista posibilitatea ca vaccinul sa fi interactionat cu factori genetici sau de mediu care ar putea creste riscul de narcolepsie si ca s-ar putea ca alti factori sa fi contribuit la aceste rezultate. In prezent, la nivelul Uniunii Europene sunt in curs de elaborare mai multe initiative de cercetare in continuare a acestei asocieri.