Rezultatele celui mai recent studiu INPULSIS®-ON, publicate recent în Lancet Respiratory Medicine, oferă date privind siguranța, eficiența și tolerabilitatea pe termen lung a Ofev® (nintedanib) la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI). Datele cuprinse in studiu sugerează că efectul nintedanib asupra încetinirii evoluției FPI persistă mai mult de patru ani. De asemenea, rezultatele indică și faptul că eficiența pe termen lung a nintedanib privind încetinirea evoluției bolii poate fi susținută la pacienții care au nevoie de ajustări ale dozei.

Rezultatele experimentale ale studiului deschis corespund rezultatelor studiilor INPULSIS® Faza III și arată că tratamentul continuu cu nintedanib, timp de până la 68 luni, are un profil de siguranță și tolerabilitate, fără semnale noi de siguranță identificate. Studiul INPULSIS®-ON a prezentat un număr mare de pacienți cu PFI cărora li s-a administrat nintedanib, iar aceste date se adaugă la volumul de dovezi în creștere ce sugerează faptul că nintedanib oferă beneficii pe termen lung pacienților cu FPI.

Ce este FPI?

FPI – Fibroza Pulmonară Idiopatică este o boală pulmonară rară, debilitantă și fatală ce afectează, la nivel mondial, aproximativ 3 milioane de persoane. Provoacă o ”zgâriere” progresivă a plămânilor, ce duce la deteriorare continuă și ireversibilă a funcției pulmonare și la dificultăți de repirație. Pe măsură ce FPI avansează, funcția pulmonară se deteriorează gradual și ireversibil.

Speranța medie de viață după primirea acestui diagnostic fără tratament antifibrotic este de aproximativ doi-trei ani.

Studiul INPULSIS®-ON a implicat un numar de 734 pacienți și a relevat următoarele:

  • Evaluările descriptive ale eficienței funcției pulmonare au arătat că rata anuală a declinului capacității vitale forțate (CVF) peste 192 săptămâni a fost de -135.1 mL/an. Aceasta a fost conformă cu rata anuală a declinului CVF la pacienții tratați cu nintedanib în cadrul studiilor INPULSIS® (-113.6 mL/an la pacienții tratați cu nintedanib). Datele obținute în urma studiilor clinice sugerează faptul că declinul CVF la pacienții cu CVF și deteriorarea funcției pulmonare ușoară sau moderată la bază este de aproximativ 200 mL peste 1 an.
  • Rata anuală a declinului CVF a fost semnificativă indiferent de vârstă, rasă și procentul de CVF estimat la începutul studiului INPULSIS®-ON.
  • Rata de incidență a exacerbărilor acute în timpul INPULSIS®-ON a fost similară cu cea din cazul pacienților tratați cu nintedanib în timpul studiilor INPULSIS®, susținând în plus efectul pe care îl are nintedanib asupra reducerii riscului exacerbării acute.
  • O exacerbare acută reprezintă o deteriorare bruscă a funcției respiratorii, în multe cazuri având o cauză necunoscută, ce are un impact negativ asupra cursului bolii și duce adesea la deces în câteva luni.

Efecte adverse în timpul administrării

Cea mai cunoscută manifestare adversă în timpul studiului INPULSIS®-ON a fost diareea, ca și în timpul studiilor INPULSIS® și TOMORROW, și a dus la o întrerupere a tratamentului la 4,7% și 10,2% dintre pacienții care au continuat și, respectiv, au început cu nintedanib în timpul INPULSIS®-ON.

Ratele de incidență a manifestărilor cardiovasculare (manifestări cardiace și vasculare adverse majore, de exemplu atac de cord sau accident cerebral vascular) și a sângerărilor cu ajustarea expunerii semnalate la pacienții care au continuat să ia sau au început să ia nintedanib în timpul INPULSIS®-ON au fost similare cu cele observate la pacienții tratați cu placebo în timpul studiilor INPULSIS®.Aceste constatări corespund și cu datele provenite din supravegherea post-marketing strânse în S.U.A. în timpul primului an de după lansarea nintedanib ca tratament pentru FPI.

“Rezultatele studiului INPULSIS®-ON se adaugă la un volum în creștere de dovezi, demontrând că nintedanib oferă beneficii pe termen lung pacienților cu FPI. FPI este o boală cronică ce necesită tratament pe termen lung; prin urmare, sunt importante datele privind siguranța și eficiența pe termen lung peste patru ani de tratament. Cu aceste date pozitive de la INPULSIS®-ON, doctorii pot avea încredere că pacienții lor pot beneficia de nintedanib pe termen lung”, a afirmat profesorul Bruno Crestani, investigator-șef al INPULSIS®-ON, profesor de pneumologie la Paris, Universitatea de Medicină Diderot din Paris, Franța, și Șef al Departamentului de Pneumologie și Boli Pulmonare Rare de la Spitalul Bichat, Franța.

La rândul său, Dr. Susanne Stowasser, Șef Asociat al Departamentului de Medicină Respiratorie din cadrul Boehringer Ingelheim a declarat: “Rezultatele studiului INPULSIS®-ON oferă date valoroase privind siguranța și eficiența pe termen lung ale OFEV® în caz de FPI și furnizează dovezi suplimentare privind impactul său pozitiv asupra vieților oamenilor afectați de această boală.” Dr. Stowasser a adăugat: “Bolile de fibroză pulmonară progresivă, cum ar fi FPI, continuă să aibă un impact devastator asupra vieților oamenilor, iar atenția noastră se concentrează pe cercetare și pe aducerea pe piață a unor tratamente care să îmbunătățească viețile pacienților în suferință.”

Metodologia studiului INPULSIS®-ON

INPULSIS®-ON reprezinta un studiu extins deschis, demarat în 2012, pentru evaluarea tolerabilității, siguranței și eficienței nintedanib la pacienții cu FPI. Pacientii au fost eligibili daca au fi finalizat unul dintre studiile repetate de 52 de saptamani INPULSIS®.

Obiectivul pricipal al studiului INPULSIS®-ON a fost acela de a defini siguranța și tolerabilitatea pe termen lung ale nintedanib la pacienții cu FPI, verificate prin evaluare clinică și de laborator și înregistrarea manifestărilor adverse. Țintele de eficiență urmărite includeau rata anulă de declin a CVF calculată de-a lungul a 192 de săptămâni, modificarea absolută a CVF (mL) de la bază până la săptămâna 192, timpul scurs până la prima exacerbare acută și timpul scurs până la deces. Din cei 734 pacienți tratați în timpul studiului INPULSIS®-ON, 430 primiseră nintedanib în timpul studiului INPULSIS® și au continuat cu nintedanib în timpul studiului INPULSIS®-ON, în vreme ce 304 primiseră placebo în timpul studiului INPULSIS® și au început să ia nintedanib în timpul studiului INPULSIS®-ON.

Nintedanib este aprobat pentru tratarea bolii pulmonare rare FPI și s-a dovedit că încetinește evoluția bolii așa cum indică rata anuală a declinului funcției pulmonare. Nintedanib este unul dintre cele două medicamente antifibrotice ce pot încetini evoluția bolii în cazul FPI, iar acestea sunt singurele tratamente farmaceutice aprobate și recomandate pentru utilizarea de către pacienții cu FPI de către forurile internaționale. Cercetarea cu nintedanib este efectuată și în cazul pacienților cu boala pulmonară interstițială asociată cu scleroză sistemică (SS-BPI) și a pacienților cu alte forme de boli cronice pulmonare interstițiale fibrozante cu un fenotip progresiv (BPI-FP).

Compania Boehringer Ingelheim a fost înființată în 1885, iar în prezent este una dintre cele 20 de companii de top din industria farmaceutică, activă în trei domenii de activitate: produse farmaceutice de uz uman, produse pentru sănătatea animală și produse biofarmaceutice.

În 2017, Boehringer Ingelheim a avut vânzări nete de aproape 18,1 miliarde euro, iar costurile pentru cercetare și dezvoltare au depășit trei miliarde de Euro, reprezentând 17% din vânzările nete. Compania este este orientată spre cercetare, în scopul îmbunătățirii sănătății și calității vieții pacienților. Pune accentul pe bolile pentru care nu există vreo opțiune satisfăcătoare de tratament la momentul actual, concentrându-se pe dezvoltarea de terapii inovatoare ce pot prelungii viețile pacienților.

Leave a reply