Trajenta (linagliptin) a fost aprobat de Comisia Europeana

Boehringer Ingelheim si Eli Lilly au primit autorizatia Comisiei Europene pentru comercializarea Trajenta (linagliptin) 5 mg comprimate filmate in tratamentul diabetului tip II la pacientii adulti.
Comisia Europeana a aprobat linagliptin in combinatie cu metformin si metformin + sulfoniluree. De asemenea, substanta a fost aprobata ca monoterapie pentru pacientii care nu sunt controlati in mod adecvat prin dieta sau exercitii fizice sau pentru care tratamentul cu metformin este contraindicat din cauza intolerantei sau insuficientei renale.

„Programul de studii clinice de faza III a demonstrat eficacitatea semnificativa a utilizarii linagliptin in tratamentul diabetului tip II. Linagliptin va fi disponibil in curand pacientilor din Europa. Imbunatatirile observate in ceea ce priveste controlul glicemic
s-au mentinut pe o perioada de pana la 52 de saptamani, pentru un numar mare de pacienti adulti, facand linagliptin un tratament eficace si de incredere pentru diabetul tip II”, a declarat Prof. Klaus Dugi, Vicepresedinte Senior, Medicina, Boehringer Ingelheim.

Studiile au aratat ca linagliptin este eficace, cu un profil de siguranta si tolerabilitate favorabil, reducand nivelurile hemoglobinei A1c (HbA1c) cu valori medii de -0,6 pana la -0,7% 2,3 (comparativ cu placebo). HbA1c se masoara la persoanele cu diabet cu scopul crearii unui index al controlului concentratiei de glucoza in sange din ultimele doua sau trei luni si este folosit ca un indicator pentru determinarea eficacitatii terapiilor de reducere a concentratiei de glucoza in sange.

„Spre deosebire de alti inhibitori DPP-4, linagliptin este eliminat in principal nemetabolizat, prin bila si intestine, ceea ce inseamna ca nu este necesara o ajustare a dozei in cazul pacientilor adulti cu afectiuni renale sau hepatice. Aceasta inseamna ca linagliptin este disponibil in doza unica. Acest lucru vine in sprijinul medicilor, deoarece o doza unica reprezinta cantitatea recomandata pentru toti pacientii adulti”, a spus Prof. Anthony Barnett, Medic Consultant, Heart of England NHS Foundation Trust si Profesor Emerit in Medicina, Universitatea Birmingham, Marea Britanie.