Stelara

Forma de prezentare: 45 mg solutie injectabila • Substanta activa: Ustekinumab. Acesta este un anticorp monoclonal
IgG1K uman complet anti-interleukina (IL) 12/23 produs de o linie celulara din mielom de origine murina, obtinut prin utilizarea
tehnologiei recombinarii ADN-ului • Compozitia calitativa si cantitativa: Fiecare fiola contine ustekinumab 45 mg
in 0,5 ml solutie • Grupa farmacoterapeutica: Inhibitori interleukina • Cod ATC: L04AC05

Indicatii terapeutice: Stelara este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti cu psoriazis in placi, forme moderate
pana la severe, care au prezentat fie rezistenta, fie contraindicatii, fie intoleranta la alte terapii sistemice
incluzand ciclosporina, metotrexatul si PUVA.

Stelara este recomandat sa se utilizeze sub indrumarea si supravegherea unui medic cu
experienta in diagnosticarea si tratamentul psoriazisului. Posologia recomandata pentru Stelara este
o doza initiala de 45 mg, administrata subcutanat in saptamana 0, urmata de o doza de 45 mg in
saptamana 4, apoi la fiecare12 saptamani.

Model de actiune: Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1 k uman care se leaga cu afinitate si specificitate
inalta de subunitatea proteica p40 a citokinelor umane IL-12 si IL-23. Ustekinumab inhiba
activitatea IL-12 si IL-23 impiedicand aceste citokine sa se lege de receptorul lor proteic IL-12Rβ1
exprimat pe suprafata celulelor imune. Ustekinumab nu se poate lega de IL-12 sau IL-23 pentru ca
este in prealabil legat de receptorii IL-12Rβ1 de pe suprafata celulei. Prin urmare, este putin probabil
ca ustekinumab sa contribuie la citotoxicitatea mediata de anticorpi sau complement a celulei
purtatoare de receptori. IL-12 si IL-23 sunt citokine heterodimerice secretate de celule activate ce
prezinta antigenul, de exemplu macrofagele si celulele cu dendrite. IL-12 si IL-23 participa la functia
imuna contribuind la activarea celulei natural killer (NK) si activarea si diferentierea celulei-T CD4+.

Cu toate acestea, reglarea anormala a IL-12 si IL-23 a fost asociata cu boli imune, cum ar fi psoriazisul.
Ustekinumab previne contributiile IL-12 si IL-23 la activarea celulei imune, prin semnalizarea
intracelulara si secretia de citokine. Prin urmare, se presupune ca substanta ustekinumab intrerupe
semnalizarea si cascada de citokine care sunt importante in patologia psoriazisului.

Autorizare: Produsul contine o entitate chimica noua, a fost autorizat prin procedura centralizata de catre
EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg
teritoriul Uniunii Europene.