Sanofi Pasteur solicita FDA sa evalueze vaccinul impotriva noii tulpini a virusului gripal A(H1N1)

Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a Grupului sanofi-aventis, a anuntat ca a depus la Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA) o completare a dosarului de autorizare a vaccinului sau monovalent antigripal A(H1N1) 2009. Ca raspuns la recomandarile recente formulate de FDA, prin aceasta completare a dosarului,
compania solicita FDA sa evalueze vaccinul impotriva noii tulpini a virusului gripal A(H1N1)
2009, pentru a se accelera autorizarea vaccinului impotriva pandemiei.
„Depunerea acestei completari este in concordanta cu angajamentul nostru de a colabora
cu autoritatile de sanatate publica in vederea producerii unui vaccin impotriva virusului gripal
A(H1N1) 2009”, a declarat Wayne Pisano, Presedinte si Director General al Sanofi Pasteur.
„Este esential sa avansam in procesul de autorizare propus de catre FDA continuand, in acelasi
timp, studiile clinice cu  vaccinul nostru”.
Completarea dosarului vine ca urmare a unor cereri recente ale FDA ca evaluarea vaccinurilor monovalente
pentru gripa A (H1N1) 2009 sa foloseasca aceeasi procedura de autorizare prin care se aproba si
vaccinurile anuale impotriva gripei sezoniere, care contin noi tulpini virale. Completarea dosarului
depus de sanofi pasteur pentru vaccinul sau antigripal monovalent A(H1N1) 2009 precizeaza ca se refera
la un vaccin fara adjuvant.