Risc de neuropatie periferica in cazul asocierii telbivudinei cu interferonul alfa-2a pegilat

Compania Novartis, in colaborare cu Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului informeza asupra existentei unui risc crescut de aparitie a neuropatiei periferice la pacientii cu hepatita cronica B tratati cu medicamentul Sebivo (telbivudina).
Riscul de aparitie a neuropatiei periferice este crescut in cazul asocierii telbivudinei cu interferon alfa-2a pegilat, asa cum s-a observat intr-un studiu clinic CLDT600A2406, care investigheaza terapia asociata cu telbivudina 600 mg zilnic si interferon alfa-2a pegilat 180 µg, o data pe saptamana.

Dintr-un total de 48 pacienti tratati cu telbivudina si o doza standard de interferon alfa-2a pegilat, s-au raportat 8 cazuri de neuropatie periferica (5 cazuri grave) (adica o frecventa de 16,6%). Intervalul pana la aparitia acestui eveniment a fost de aproximativ 2 pana la 6 luni.

Neuropatia periferica a fost raportata ca eveniment advers mai putin frecvent la pacientii tratati cu telbivudina (0,3%) in monoterapie (studiul NV 02B 007 GLOBE de faza III).
Daca se suspecteaza neuropatia periferica, tratamentul cu telbivudina trebuie reevaluat.
In prezent nu s-a stabilit beneficiul telbivudinei in asociere cu interferon alfa (pegilat sau standard).
Tuturor pacientilor li s-a intrerupt medicatia de studiu si au fost monitorizati. In prezent, evolutia clinica este necunoscuta.