Revatio 20 mg, comprimate filmate

Revatio 20 mg, comprimate filmate

Contin 20 mg sildenafil sub forma de citrat de sildenafil. Producatorul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata este compania Pfizer Limited, Marea Britanie.

Revatio este indicat in tratamentul pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara clasa III functionala conform clasificarii OMS, pentru ameliorarea capacitatii de efort. Efi cacitatea a fost demonstrata pentru hipertensiunea pulmonara primara si hipertensiunea pulmonara asociata bolilor tesutului conjunctiv.

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile, codul ATC: G04B E03.

Sildenafilul este un inhibitor potent si selectiv al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) specifica guanozid-monofosfatului ciclic (GMPc), care este responsabila de degradarea GMPc. PDE5 nu este prezenta numai in corpii cavernosi ai penisului, ci si la nivelul vaselor sanguine pul-monare. Astfel, sildenafilul creste activitatea GMPc din musculatura neteda a peretilor vasculari pulmonari determinand relaxarea acesteia. La pacientii cu hipertensiune arteriala pulmonara acest efect poate determina vasodilatatia patului vascular pulmonar si, la un nivel mai redus, la vasodilatatie sistemica.

Studiile efectuate in vitro au evidentiat ca sildenafilul prezinta selectivitate pentru PDE5. Efectul sau este mai intens asupra PDE5 decat asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute. Exista o selectivitate de 10 ori mai mare pentruPDE5 decat pentru PDE6, care este implicata in calea fototransductiei retiniene. Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decat cea pentru PDE1 si de peste 700 ori decat cea pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 si 11. In particular, sildenafilul are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decat pentru PDE3, care este izoforma fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicata in controlul contractilitatii cardiace.

Eficacitatea la pacienti adulti cu hipertensiune arteriala pulmonara a fost urmarita prin realizarea unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 278 pacienti cu hipertensiune pulmonara primara, hipertensiune arteriala pulmonara asociata cu boli ale tesutului conjunctiv si hipertensiune arteriala pulmonara secundara repararii chirurgicale a leziunilor cardiace congenitale. Sildenafilul (sau placebo) a fost administrat pacientilor cu tratament de fond, care a inclus o asociere de anticoagulante, digoxina, blocanti ai canalelor de calciu, diuretice sau oxigen. Nu a fost permisa utilizarea prostaciclinei, analogilor prostaciclinelor si antagonistilor receptorilor de endotelina ca tratament asociat si, de asemenea, nici suplimentarea cu arginina. Pacienti la care tratamentul initial cu bosentan a inregistrat un esec au fost exclusi din studiu.

Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost modificarea rezultatelor testului distantei parcurse prin mers timp de 6 minute de la valorile initiale pana la cele observate in a 12-a saptamana de tratament. A fost observata o crestere semnificativa a valorilor obtinute in urma efectuarii testului distantei parcurse prin mers timp de 6 minute la toate grupele la care s-a administrat sildenafil, fata de cele observate la cel la care s-a adminis-trat placebo. Cresterile corectate fata de placebo ale distantei parcurse prin mers au fost de 45 m (p<0,0001), de 46 m (p<0,0001) si de 50 m (p<0,0001) in cazul dozelor de silde-nafil de 20 mg, 40 mg si, respectiv, 80 mg. Nu au fost observate diferente semnificative i ntre efectele diferitelor doze.

Ameliorarea distantei parcurse prin mers a fost evidenta dupa 4 saptamani de tratament, acest efect fiind mentinut la 8 si la 12 saptamani. In cadrul subgrupurilor rezultatele au fost in general conforme distantei parcurse prin mers, etiologiei (hipertensiune pulmonara primara, hipertensiune arteriala pulmonara asociata cu boli ale tesutului conjunctiv si hipertensiune arteriala pulmonara secundara repararii chirurgicale a leziunilor cardiace congenitale), clasei functionale OMS, sexului, rasei, localizarii, mediei tensiunii arteriale pulmonare si indicelui rezistentei vasculare pulmonare.

Produsul contine entitate chimica avand o indicatie terapeutica noua pentru Romania si a fost autorizat prin procedura simplifi cata new-CADREAC pentru produsele autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata (EMEA – Agentia Europeana a Medicamentului).