Retrospectiva anului 2014 si asteptari in 2015 pentru industria farmaceutica

Anca Grigorescu, Avocat partener bpv Grigorescu Stefanica
Cristina Randjak, Avocat senior coordonator bpv Grigorescu Stefanica

La nivel mondial, anul 2014 poate fi caracterizat ca fiind unul interesant pentru jucatorii din industria farmaceutica. Astfel, desi anticipata preluare a AstraZeneca de catre Pfizer a esuat, pe parcursul intregului an presa internationala a prezentat miscari importante in industrie. In acest sens, anul 2014 a fost caracterizat de anunturi legate de schimbari in directiile de dezvoltare ale unor importanti jucatori din industria farmaceutica. De asemenea, fuziunile si achizitiile au implicat sume semnificativ mai mari raportat la cele din anul anterior, primele zece tranzactii din anul 2014 cumuland aproximativ 179 miliarde USD fata de doar 66,4 miliarde USD totalizati de primele zece tranzactii din anul anterior. De altfel, doar tranzactia prin care Actavis a preluat Allergan si care se va finaliza in 2015 ajunge la 66 miliarde USD. Alte tranzactii importante, finalizate in anul 2014, sunt tranzactia in valoare de 25 miliarde USD prin care acelasi Actavis a preluat Forest Laboratories, tranzactia in valoare de 14,2 miliarde USD prin care Bayer a preluat divizia Consumer Health a Merck sau tranzactia in valoare de 5,6 miliarde USD prin care Mallinckrodt a preluat Questcor Pharmaceuticals, detinatoare a H.P. Acthar Gel, unul dintre cele mai scumpe medicamente la nivel mondial.

In alta ordine de idei, jucatorii din industria farmaceutica au asteptat cu interes prima hotarare in legatura cu intelegerile „pay-for-delay” dintre producatorii de medicamente inovatoare si cei de medicamente generice dupa ce Curtea Suprema a Statelor Unite ale Americii decisese in anul 2013 ca intelegerile de acest fel se vor analiza de la caz la caz, fara a constitui in mod necesar practici anticoncurentiale. Jucatorii din industria farmaceutica anticipau ca prima decizie in legatura cu practica „pay-for-delay” va stabili un trend care va fi urmat in orice alte procese legate de astfel de intelegeri. In acest context, industria farmaceutica s-a bucurat la inceputul lunii decembrie 2014, cand un juriu din statul american Massachusetts a decis ca intelegerea dintre AstraZeneca si Ranbaxy cu privire la amanarea lansarii de catre Ranbaxy a unei versiuni generice a medicamentului Nexium al AstraZeneca nu constituie o practica anticoncurentiala.

In Romania, anul 2014 nu a fost unul spectaculos in ceea ce priveste fuziunile si achizitiile pentru industria farmaceutica. Industria a fost, insa, marcata de restructurari. Piata de medicamente a stagnat in acest an, iar preocuparile reprezentantilor industriei farmaceutice au fost cele cu care acestia se confrunta de cativa ani, cum ar fi taxa clawback si diversele modalitati prin care s-ar asigura accesul pacientilor la medicamente.

Taxa clawback

Inca de la introducerea sa, taxa clawback a suscitat discutii aprinse, iar modul de calcul al acesteia a fost contestat de jucatorii din industria farmaceutica. Taxa clawback a fost introdusa initial ca o taxa temporara, insa, in conditiile in care bugetul alocat sanatatii nu este unul corespunzator necesitatilor, iar gradul de colectare a taxei este unul dintre cele mai ridicate din Romania (in jur de 90%), este clar, pentru jucatorii din industria farmaceutica, faptul ca autoritatile fiscale si reprezentantii autoritatilor cu atributii in domeniul sanatatii nu vor renunta la aceasta.
Anul 2014 a adus discutii aprinse legate de o modificare esentiala a modului de calcul al taxei. Astfel, daca in prezent taxa clawback este calculata in acelasi mod pentru toti contribuabilii, propunerile sustinute de reprezentantii autoritatilor vizeaza o taxa calculata diferit pentru jucatorii din zona medicamentelor inovatoare si cei din zona medicamentelor generice. Acest mod de calcul propus ii favorizeaza pe cei din urma si a fost contestat de jucatorii din zona medicamentelor inovatoare. In aceste conditii, este evident ca taxa clawback se va afla pe agenda jucatorilor din industria farmaceutica si in anul 2015.

Accesul pacientilor la medicamente

Discutii referitoare la accesul pacientilor la medicamente au existat dintotdeauna, dar solutiile pentru asigurarea acestui acces, fie ca este vorba despre accesul la medicamente inovatoare scumpe, esentiale pentru a salva viata pacientilor, fie ca este vorba despre posibilitatea de a obtine medicamente OTC pentru afectiuni medicale simple de catre pacienti care nu locuiesc in apropierea farmaciei, nu sunt intotdeauna implementate.
Lista medicamentelor compensate si gratuite constituie un subiect dureros pentru pacientii romani si pentru jucatorii din industria farmaceutica si a generat acuze la adresa autoritatilor in sensul ca, prin neactualizarea acesteia timp de cativa ani, accesul pacientilor la medicamente noi, inovatoare, este ingradit. Lista existenta la inceputul anului 2014 era criticata atat de catre pacienti, cat si de catre jucatorii din industria farmaceutica pentru ca includea molecule care nu se mai fabrica ori nu mai sunt prescrise ori substante a caror valoare medicala este discutabila, dar nu cuprindea molecule inovatoare, semnificativ mai eficiente in tratarea unor boli decat alte molecule incluse in lista.
In anul 2014 lista a fost completata cu saptesprezece molecule orfane, iar aceasta completare a fost salutata cu entuziasm. Potrivit promisiunilor reprezentantilor autoritatilor, aceasta masura ar trebui sa fie urmata de o alta actualizare, cu alte douazeci si trei de molecule, dar aceste promisiuni nu s-au concretizat inca, iar pacientii si jucatorii din industria farmaceutica spera ca actualizarea promisa se va realiza in anul 2015. In plus, acestia asteapta o noua actualizare de mai mare amploare de aceasta data a listei. La inceputul anului 2015, reprezentantii autoritatilor au anuntat ca vor elimina din lista douazeci si una de molecule, unele dintre ele suspendate in Uniunea Europeana.
Contractele cost-volum si contractele cost-volum-rezultat sunt privite de pacienti si de jucatorii din industria farmaceutica drept o solutie pentru a asigura accesul pacientilor la molecule noi, inovatoare, unele dintre ele scumpe, in special molecule utile in tratamentul unor boli grave. In baza unor asemenea contracte, anumite molecule ar fi incluse conditionat in lista medicamentelor compensate si gratuite, fara a indeplini toate conditiile necesare pentru o includere neconditionata.
In principiu, contractele cost-volum si contractele cost-volum-rezultat s-ar adresa, in special, jucatorilor din zona medicamentelor inovatoare care dezvolta tratamente pentru boli grave. Pentru acestia, includerea conditionata a unor molecule pe lista implica neplata taxei clawback pentru moleculele in discutie, cu conditia incadrarii in volumele prevazute in contracte, platind in schimb o contributie distincta pentru acestea. Posibilitatea incheierii contractelor cost-volum si cost-volum-rezultat a fost inclusa in lege, insa modelul de contract nu a fost inca adoptat, aceasta adoptare fiind asteptata in anul 2015. In lipsa acestui model, contractele nu se pot incheia.
Comercializarea online a medicamentelor reprezinta o solutie prin care s-ar asigura accesul pacientilor la medicamente. Pacientii care nu se pot deplasa, cei care urmeaza tratamente complexe si, de regula, nu isi gasesc toate medicamentele intr-o singura farmacie si cei care nu locuiesc in apropierea farmaciilor comunitare ar fi principalii beneficiari ai comercializarii online de medicamente.
In anul 2014, Guvernul a inclus posibilitatea comercializarii online a medicamentelor OTC intr-un proiect de modificare a legii farmaciei, considerand ca aspectele tehnice si practice ale unei asemenea comercializari ar fi ulterior stabilite la nivel de legislatie secundara. In momentul adoptarii legii, Parlamentul a exclus prevederile privind comercializarea online a medicamentelor din aceasta, astfel incat in Romania, din punct de vedere juridic, continua sa nu fie permisa o asemenea comercializare. Experienta internationala a aratat ca exista dezavantaje legate de siguranta comercializarii online a medicamentelor, insa accesul la medicamente oferit de aceasta merita sa fie luat in considerare. In acest context, jucatorii din industria farmaceutica asteapta cu interes o reglementare a acesteia in Romania.
Avand in vedere faptul ca problemele legate de accesul la medicamente aflate pe agenda pacientilor si jucatorilor din industria farmaceutica nu si-au gasit rezolvare in anul 2014, acestea vor continua sa genereze discutii si in anul 2015.