Retragerea de pe piata a medicamentelor care contin dextropropoxifen

Finalizand o evaluare a sigurantei si eficacitatii medicamentelor care contin dextropropoxifen, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman ( Human CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) a concluzionat ca riscurile pe care le prezinta acestea, in mod particular riscul de supradozaj cu potential letal, depasesc beneficiile. Prin urmare, Comitetul a recomandat retragerea treptata a autorizatiilor de punere pe piata pentru aceste medicamente pe intreg cuprinsul Uniunii Europene. Retragerea de pe piata va fi treptata pentru a asigura timpul necesar transferului in conditii de siguranta al pacientilor la terapii alternative adecvate, in concordanta cu recomandarile nationale.  Dextropropoxifenul, analgezic utilizat in tratamentul durerii acute si cronice de aproximativ 40 de ani, a fost disponibil ca medicament eliberat numai pe baza de prescriptie medicala, fie ca substanta unica, fie in combinatie in principal cu paracetamol, sub forma de comprimate, capsule, supozitoare si solutii injectabile. De cativa ani, au existat temeri privind supradozajul accidental sau intentionat cu medicamente care contin dextropropoxifen.   Comisia Europeana a cerut EMEA sa realizeze o evaluare completa a beneficiilor si riscurilor combinatiilor de medicamente care contin dextropropoxifen si paracetamol. Aceasta evaluare urma sa stabileasca oportunitatea mentinerii, modificarii prin variatie, suspendarii sau retragerii autorizatiilor de punere pe piata pentru aceste medicamente. Ulterior, procedura a fost extinsa la medicamentele care contin dextropropoxifen ca unica substanta activa. Datele provenite de la centrele de medicina legala si statisticile de mortalitate nationala din intreaga Uniune Europeana au aratat existenta unui numar semnificativ de decese asociate cu supradozajul. Din cauza ca nu s-au putut identifica alte masuri adecvate de reducere la minimum a riscului, CHMP a recomandat retragerea acestor medicamente de pe piata.