Retragerea autorizatiei de punere pe piata in UE a Zenapax

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata responsabil pentru Zenapax, Roche Registration Limited, a transmis Comisiei Europene (CE) o notificare cu privire la decizia acestuia de retragere voluntara a autorizatiei de punere pe piata pentru Zenapax, din motive comerciale.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata a confirmat ca aceasta decizie nu este determinata de nicio problema de siguranta legata de Zenapax. CE a emis decizia de retragere a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul Zenapax, incepand cu data de 1 ianuarie 2009. Ca urmare a acestei decizii, Raportul Public European de Evaluare pentru medicamentul Zenapax va fi reactualizat, astfel incat sa reflecte incetarea valabilitatii autorizatiei de punere pe piata.

In anul 1999, Comisia Europeana a emis autorizatia de punere pe piata valabila in intreaga Uniune Europeana pentru medicamentul Zenapax (daclizumab). Zenapax este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ in transplantul renal alogen de novo si se utilizeaza concomitent cu o schema de tratament cu imunosupresoare, care cuprinde ciclosporina si glucocorticoizi, la pacientii care nu sunt hiperimunizati.