Retragerea autorizarii de punere pe piata a medicamentului mesilat de garenoxacin

Potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului, Schering-Plough din Europa a trimis o notificare oficiala Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) privitor la decizia de a-si retrage cererea pentru autorizare de punere pe piata prin procedura centralizata pentru medicamentul mesilat de garenoxacin 400 mg si 600 mg comprimate filmate si solutie injectabila 2 mg/ml, utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene.

Mesilat de garenoxacin este un medicament care a fost disponibil sub forma de comprimate (400 mg si 600 mg) si sub forma de solutie perfuzabila (administrare intravenoasa).

Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizarii in tratamentul urmatoarelor infectii:

-exacerbari bacteriene acute ale bronsitelor cronice (prelungirea inflamatiei in caile aeriene pulmonare,

-sinuzite acute bacteriene (infectii de scurta durata ale sinusurilor, cai de trecere umplute cu aer, localizate la nivelul oaselor din jurul ochilor si nasului),

-pneumonii comunitare dobandite (o infectie a plamanilor care este dobandita in afara spitalului),

-infectii ale pielii si anexelor, inclusiv infectii ale piciorului la pacientul cu diabet zaharat,-infectii complicate intra-abdominale, inclusiv infectii post-chirurgicale si infectii acute pelviene.

Mesilatul de garenoxacin trebuia utilizat numai in acele infectii in care se cunoaste bacteria care este sensibila la medicament.

Pe baza evaluarii datelor si a raspunsurilor companiei la lista cu intrebari a CHMP, la momentul retragerii, CHMP a avut unele temeri ca mesilatul de garenoxacin poate sa nu fie aprobat pentru tratamentul infectiilor bacteriene.

CHMP a avut temeri ca nu au existat suficiente dovezi care sa demonstreze eficacitatea medicamentului in tratamentul anumitor infectii pentru care s-a propus utilizarea, dar si temeri cu privire la reactiile adverse ale mesilatului de garenoxacin, in special de riscul de scadere a tensiunii arteriale. De asemenea nu este clar daca medicamentul are efect asupra controlului nivelelor glucozei (zahar) din organism.

De aceea la momentul retragerii, CHMP a estimat ca beneficiul mesilatului de garenoxacin nu este suficient demonstrat si nici un beneficiu nu depaseste riscurile identificate.

Compania a informat CHMP ca nici un pacient nu este in momentul de fata inrolat in studii clinice cu mesilat de garenoxacin si ca nu exista consecinte pentru pacientii deja inclusi in aceste studii.

In comunicatul transmis, pacientii care sunt in studiu clinic si doresc mai multe informatii despre tratament, sunt sfatuiti sa ia legatura cu medicul curant.