Restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin dexrazoxan

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a recomandat restrangerea utilizarii produselor care contin dexrazoxanului la pacientii adulti cu cancer de san, in stadiul avansat sau metastatic, carora li s-a administrat deja o anumita doza din antraciclinele doxorubicina si epirubicina pentru tratament.
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a recomandat contraindicarea utilizarii acestui medicament la copii.
In prezent, dexrazoxanul este indicat pentru utilizare la pacientii cu cancer, pentru prevenirea efectelor toxice cardiace pe termen lung, provocate de tratamentul cu doxorubicina si epirubicina.

Evaluarea dexrazoxanului a fost declansata in urma problemelor legate de posibila asociere a acestuia cu un risc crescut de leucemie mieloida acuta (LMA) si sindrom mielodisplastic (SMD), in baza unor studii efectuate in Statele Unite.

In urma cercetarilor s-au raportat cazuri de LMA si SMD la copii, precum si un numar mic de cazuri de LMA raportate la pacienti adulti cu cancer de san, carora li s-a administrat dexrazoxan.
In ceea ce priveste utilizarea dexrazoxanului la adulti, Comitetul a concluzionat ca, beneficiile acestuia depasesc riscurile doar la pacientii adulti cu cancer de san in stadiul avansat sau metastatic carora li s-a administrat deja o doza minima cumulativa de 300 mg/m2 de doxorubicina sau 540 mg/m2 de epirubicina.