Potrivit unui comunicat de presa, Agentia Europeana a Medicamentului a adoptat prima recomandare de acordare a autorizatiei de punere pe piata prin procedura centralizata pentru un medicament generic de uz uman. Recomandarea a fost facuta de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman ( CHMP) al EMEA.

Potrivit unui comunicat de presa, Agentia
Europeana a Medicamentului a adoptat prima
recomandare de acordare a autorizatiei de punere
pe piata prin procedura centralizata pentru
un medicament generic de uz uman. Recomandarea
a fost facuta de catre Comitetul pentru
Medicamente de Uz Uman ( CHMP) al EMEA.

Prima opinie pozitiva este acordata medicamentului
Zalasta (olanzapina) al companiei
KRKA, Novo Mesto, recomandat pentru tratamentul
schizofreniei si al episodului de manie
moderat pana la sever. Produsul de referinta
pentru medicamentul Zalasta este medicamentul
Zyprexa al companiei Eli Lilly Nederland BV,
care este autorizat in Uniunea Europeana din
anul 1996.

In mod normal, medicamentele noi
autorizate prin procedura centralizata beneficiaza
de o protectie a datelor de 10 ani, perioada
in care nici un alt medicament generic nu poate
fi pus pe piata. Dupa expirarea perioadei de
protectie, autorizatia de punere pe piata pentru
un medicament generic poate fi solicitata
si de alte medicamente. Deoarece perioada de
protectie a datelor este in curs de expirare pentru
din ce in ce mai multe medicamente, EMEA
a observat o crestere a cererilor pentru medicamente
generice. In anul 2006, EMEA a primit
9 cereri. In anul 2007 se asteapta inca 8 cereri
pentru medicamente generice.

Recomandarea CHMP s-a transmis Comisiei
Europene pentru adoptarea unei decizii.

Leave a reply