Recomandare FDA cu privire la dabigatran etexilat

Comitetul de Consultanta pentru Medicamente Cardiovasculare si Renale al Administratiei Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA) a votat recent (9 voturi pro, 0 impotriva) in favoarea recomandarii dabigatran etexilat in preventia accidentului vascular cerebral (AVC) la pacientii cu fibrilatie atriala (FA).Pentru decenii, antagonistii vitaminei K, precum warfarina, au reprezentat cea mai eficienta optiune terapeutica in preventia AVC la pacientii cu FA. Recomandarile actuale pentru pacientii cu FA non-valvulara tratati cu warfarina presupun mentierea unui raport international normalizat (INR) in fereastra terapeutica 2,0-3,0 prin monitorizarea frecventa a sangelui si ajustarea dozelor, proces ce se poate dovedi dificil pentru medici si pacienti. Studiul RE-LY® a demonstrat eficienta dabigatran etexilat, nefiind necesara monitorizarea continua a INR sau ajustarea dozelor. Totodata, nu au existat restrictii alimentare in cazul pacientilor din studiul RE-LY® carora le-a fost administrat dabigatran etexilat. Comparativ cu tratamentul bine controlat cu warfarina, dabigatran etexilat a demonstrat: reducerea semnificativa a riscului de AVC si de embolie  sistemica – incusiv a accidentelor vasculare hemoragice la administrarea de dabigatran etexilat 150 mg de doua ori pe zi; rata semnificativ mai mica de sangerari majore la administrarea de dabigatran etexilat 110 mg de doua ori pe zi; rata semnificativ mai mica de sangerari cu risc letal si a celor intracraniene cu ambele doze; reducerea semnificativa a mortalitatii vasculare la administrarea de dabigatran etexilat 150 mg de doua ori pe zi. In 2007, 6,3 milioane de pacienti din SUA, Japonia, Germania, Italia, Franta, Marea Britanie si Spania au fost diagnosticati cu FA, iar acest numar se asteapta sa ajunga la 7,5 milioane pana in 2017, in special pe fondul imbatranirii populatiei.
Dabigatran etexilat nu este aprobat pentru folosirea clinica in prevenirea AVC in preventia atriala. Furnizarea acestor informatii se face din considerente de educatie medicala.