PROLIA

Indicatii terapeutice

Tratamentul osteoporozei la femeile
in postmenopauza cu risc crescut de
fracturi. Prolia reduce semnificativ riscul
de fracturi vertebrale, non-vertebrale
si de sold. Tratamentul pierderii
de masa osoasa asociata cu ablatia hormonala
la barbatii cu cancer de prostata
si la femeile cu cancer de san cu
risc crescut de fracturi. La barbatii cu
cancer de prostata la care se realizeaza
ablatie hormonala, Prolia reduce semnificativ
riscul de fracturi vertebrale.

Doza recomandata de Prolia este de 60
mg administrata sub forma unei singure
injectii subcutanate, o data la 6 luni
la nivelul coapselor sau abdomenului
sau a partii posterioare a bratului. Pentru
toti pacientii este important aportul
corespunzator de calciu si vitamina D.

Mecanismul de actiune

Substanta activa din Prolia, denosumab,
este un anticorp monoclonal.
Anticorpul monoclonal este un anticorp
(un tip de proteina) care a fost conceput
pentru a recunoaste si a se lega
de o structura specifica (numita antigen)
din organism. Denosumab a fost
conceput pentru a se putea lega de un
antigen numit RANKL, care este implicat
in activarea osteoclastelor, celulele
din organism care distrug tesutul osos.
Legandu-se de RANKL si blocandu-l,
denosumabul reduce formarea si activitatea
osteoclastelor. Aceasta reduce
resorbtia osoasa si creste rezistenta si
masa osoasa atat la nivelul osului cortical
cat si a celui trabecular.

Autorizare

Comitetul pentru medicamente de
uz uman (CHMP) al EMA a hotarat ca
beneficiile Prolia sunt mai mari decat
riscurile sale si a recomandat acordarea
autorizatiei de punere pe piata.

Produsul contine o entitate moleculara
noua, a fost autorizat prin procedura
centralizata de catre EMA si, urmare
a deciziei Comisiei Europene, are
autorizatie de punere pe piata valida pe
intreg teritoriul Uniunii Europene.