Prima recomandare de clasificare pentru un produs medical destinat TERAPIEI AVANSATE

Comitetul pentru Terapii Avansate (CAT) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) a adoptat prima sa recomandare stiintifica asupra clasificarii unui medicament destinat terapiei avansate.

Medicamentele pentru terapii avansate sunt medicamente pentru uz uman care se bazeaza pe
terapie genica, terapie celulara somatica sau inginerie tisulara. Acestea ofera noi oportunitati inovative de tratament pentru bolile si vatamarile corpului uman.

Noua legislatie referitoare la medicamentele pentru terapii avansate (Regulamentul Comisiei
Europene Nr.1394/2007) a introdus o procedura de clasificare, prin care companiile în curs de dezvoltare de noi tratamente inovative au posibilitatea de a verifica daca produsul pe care il
dezvolta poate fi considerat medicament pentru terapii avansate, putând prin urmare beneficia
de calea de reglementare a acestor tipuri de medicamente. Procedura este optionala si are loc
inaintea depunerii unei cereri de autorizare pentru punere pe piata.

Toate cererile de clasificare sunt analizate si evaluate de catre CAT, Comitetul stiintific
pentru Terapii Avansate al Agentiei, care reuneste expertiza stiintifica în domeniul terapiilor avansate din intreaga Comunitate Europeana. Primul medicament clasificat de catre CAT ca medicament pentru terapii avansate este un medicament pentru terapie celulara somatica destinat tratamentului ulcerelor varicoase cronice ale gambei. Acesta este alcatuit din fibroblaste si keratinocite alogene, substantial modificate, administrate impreuna cu fibrina ca si component structural.