-prezentare succinta a organizatiilor implicate si a mecanismelor de evaluare si control

Dr. Ioana Bianchi, Medic specialist de sanatate publica, Consilier CNAS

Pentru a oferi decidentilor, profesionistilor din sistemul sanitar si industriei farmaceutice,
dar si publicului larg, o informatie cat mai obiectiva, prezentam in articolul
de fata functionarea sistemului in Franta, o tara a carei excelenta in serviciile
de sanatate si in transparenta decizionala sunt recunoscute pe scara larga.

Din pozitia de finantator,
Casa Nationala de
Asigurari de Sanatate
(CNAS), trebuie sa
dea un raspuns cat
mai adecvat la intrebarile: care sunt
mecanismele de control prin care ne
putem asigura de calitatea si eficacitatea
produselor farmaceutice, care
ar trebui sa fie strategia de evaluare a
tehnologiilor medicale si in ce mod ar
trebui distribuite responsabilitatile intre
actorii institutionali implicati in
aceasta politica pentru a creste reactivitatea
si eficienta sistemului?
Raspunsurile la aceste intrebari
sunt complexe si nu pot fi furnizate de o singura institutie.
Prezentam in articolul de fata
functionarea sistemului in Franta, o
tara a carei excelenta in serviciile de
sanatate si in transparenta decizionala
sunt recunoscute pe scara larga.

1. Organizatiile/institutiile
care realizeaza Evaluarea
Tehnologiilor Medicale (ETA)

Haute Autorite de Sante
(HAS): a luat nastere in 2004, ca urmare
a legii de sanatate publica din
13 August 2004, prin transformarea
Agentiei Nationale de Acreditare si
Evaluare Sanitara (ANAES). Rolurile
acestei organizatii sunt, printre altele:

– evaluarea medicamentelor si tehnologiilor
medicale (vezi descrierea
activitatii Comisiei de Evaluare a Medicamentelor)

– certificarea spitalelor: procedura
ce a inlocuit, din anul 2006, acreditarea
spitalelor; manualele de certificare
sunt elaborate de expertii HAS, in
pre zent utilizandu-se versiunea a treia,
elaborata in 2010; dupa o initiala
auto

-evaluare a spitalelor, expertii asociati
HAS realizeaza vizitele de conformitate,
in urma carora spitalul poate
fi certificat, certificat cu recomandari
sau i se poate refuza certificarea

– managementul calitatii si al riscurilor
(include gestiunea evenimentelor
indezirabile si a infectiilor nozocomiale)

– Evaluarea Practicilor Profesionale
(EPP): se poate realiza, fie in
cadrul procedurii de certificare a spitalelor,
fie individual sau in echipa,
prin intermediul organizatiilor profesionale
agreate pentru specialitate.

Exista diferite proceduri HAS
de a realiza EPP si anume: audit clinic
tintit, parcurs clinic, evaluarea
pertinentei ingrijirilor acordate, evaluarea
morbiditatii-mortalitatii spi talicesti,
ameliorarea calitatii, evaluarea
unuia din indicatorii din progra mul
COMPAQH (Coordonation pour
la Mesure de la Performance et
l´Amelioration de la Qualite Hospitaliere),
etc.

Bugetul HAS, in 2009, a fost in
valoare de 62 milioane euro; sursele
de finantare au fost reprezentate de:
subventii in proportie de 92% (Stat
15.34%, Casa Primara de Asigurari
de Sanatate (CPAM), 50%, si Agentia
Centrala a Fondurilor de Asigurari
Sociale (ACOSS), 26%) si de venituri
proprii ale HAS, din taxele pe evaluarea
medicamentelor si dispozitivelor
medicale.

– Comisia de Evaluare a Medicamentelor: face parte din structura
HAS.
Scopul acestei organizatii este de a
furniza o expertiza stiintifica specifica
privind utilizarea si potentialul beneficiu
al medicamentelor: se apreciaza
beneficiul terapeutic (service medical
rendu (SMR)), ameliorarea beneficiului
terapeutic (amelioration du
service medical rendu (ASMR)) si
populatia tinta eligibila pentru tratamentul
cu medicamentul respectiv;
este fosta Comisie de Transparenta.

– AFSSAPS: creata prin legea
din 1 iulie 1998, in contextul intaririi
monitorizarii si controlului asupra
produselor de uz uman; are 3 misiuni
de baza:

– evaluari stiintifice si medicoeconomice

– controlul de laborator si al
marke tingului sanitar

– inspectia siturilor industriale

2. Organizatiile/ institutiile
care determina rambursarea

– Ministerul Sanatatii: decide
includerea/neincluderea unui medicament pe lista de rambursate.

– Uniunea Caselor Nationale
de Asigurari de Sanatate (UNCAM):
este o noua structura organizationala,
rezultata in urma legii din 13 August
2004, ce reuneste cele 3 fonduri publice
de asigurari de sanatate (Caisse
Nationale d´Assurance Maladie des
Travailleurs Salaries, Mutualite Sociale
Agricole, Regime Social des Independants).
Obiectivele sale sunt, in
primul rand, coordonarea activitatii
celor 3 fonduri, a legaturilor cu
organizatiile de asigurari complementare
si cu profesionistii din sistemul
sanitar si in al doilea rand, negocierea
acordurilor-cadru cu reprezentantii
profesiilor medicale privind rambursarea
servicii lor, plafoanele orientative
de pre scrieri, contractarea, etc.

– Comitetul Economic al
Pro duselor Sanitare: fixeaza pre turile
medicamentelor, dupa negocieri
cu industria farmaceutica. In
componenta sa intra reprezentanti ai
Directiilor din Ministerul Sanatatii
(Direction generale de la Sante, Direction
de la Securite Sociale), ai
Mi nis terului Muncii, Finantelor si
fondurilor de asigurari de sanatate
publice si private.

3. Circuitul medicamentului

Etapele prin care trece un medicament
pe piata farmaceutica franceza
sunt urmatoarele:

– autorizarea de punere pe piata
(APP) care este conferita fie de
Agentia Europeana a Medicamentului
– European Medicines Agency
(EMEA), fie de Agentia Franceza
de Control a Securitatii Produselor
Sani tare – Agence Française de Securite
Sa nitaire des Produits de Sante
(AFSSAPS)

– evaluarea beneficiului terapeutic
de catre Comisia de Evaluare a
Medicamentelor, fosta Comisie de
Transparenta

– inscrierea pe lista de medicamente
rambursabile (decizie Ministerului
de Sanatate); exista doua tipuri
de liste: una pentru medicamentele
furnizate prin farmaciile cu circuit
des chis (Liste des Specialites remboursables
aux Assures Sociaux) si cealalta pentru medicamentele furnizate in
farmaciile spitalelor (Liste des Specialites
agrees aux collectivites); un medicament
se poate gasi pe cele doua
liste:

– stabilirea procentului de rambursare
fiind o decizie luata de UNCAM

– stabilirea pretului final, dupa
nego cieri, intre compania farmaceutica
si Comitetul Economic al
Produselor Sanitare (CEPS)

– publicarea deciziei in Jurnalul
Oficial

4. Evaluarea beneficiului terapeutic
al medicamentului

Evaluarea beneficiului terapeutic
al medicamentului este realizata
de catre Comisia de Evaluarea Medicamentelor
din cadrul HAS, pe baza
a 5 criterii:

– eficacitate si siguranta
– pozitia pe care medicamentul
respectiv o ocupa in strategia te rapeutica
si existenta/ absenta unor alternative
terapeutice
– gradul de severitate al patologiei
– tipul de tratament: preventiv,
curativ sau simptomatic
– impactul, ca element de
sanatate publica.

In urma evaluarii, in functie de
aceste 5 criterii, beneficiul terapeutic
este impartit pe 5 nivele: foarte
importanta, importanta, moderata,
slaba, insuficienta pentru a justifica
rambursarea.

Pentru medicamentele cu plusvaloare
insuficienta, se recomanda neintroducerea pe lista de rambursabile,
insa decizia finala apartine Ministerului
Sanatatii.

Pentru ameliorarea beneficiului
terapeutic (AMSR) se compara beneficiul
medicamentului evaluat cu cel
al terapiilor deja existente, din aceeasi
clasa farmaceutica, care cuprind tot 5
nivele si anume: inovant important,
ameliorare importanta, ameliorare
semnificativa, ameliorare minora,
fara ameliorare.

In functie de aceste nivele, medicamentele
se impart in 6 clase:

– produs inovant cu beneficiu
semnificativ
– produs cu beneficiu terapeutic,
ca si eficacitate sau/si reducere a efectelor
secundare
– produs deja existent, atunci
cand se afla deja pe piata medicamente
echivalente
– ameliorare moderata a serviciului
medical ca si eficacitate si/sau
reducere a efectelor secundare
– ameliorare minora ca eficacitate
si/sau utilitate
– fara ameliorare, dar se poate
recomanda introducerea pe lista de
medicamente rambursate
Aviz negativ privind includerea
pe lista.

5. Decizia de rambursare
si procesul de costing

Procentul de rambursare este
definit de UNCAM; pretul este stabilit
de Comitetul Economic al Produselor
Sanitare (CEPS), dupa negocieri
cu industria.

In 2005, s-a introdus un procent
de rambursare de 15% pentru medicamentele
venotonice; de la 1 ianuarie
2008, acestea au fost scoase de pe
lista de rambursate.

Medicamentele considerate ca
indispensabile si foarte costisitoare
sunt rambursate 100% (terapiile
HIV/SIDA, de exemplu). Pacientii
cu o boala inscrisa pe lista patologiilor
cronice (Liste des ALD) beneficiaza
de rambursare 100% a terapiei specifice.
Procentul mediu de rambursare a
fost in 2007 de 76.77% pentru medicamentele
din farmaciile cu circuit
deschis.

Fixarea preturilor de catre CEPS
trebuie sa tina cont de urmatorii factori:

– nivelul de ameliorare a beneficiului
terapeutic

– pretul cumparatorilor locali

– pretul produselor pe alte piete
europene (in special Marea Britanie,
Germania, Italia, Spania)

– previziunile de vanzari pe
urmatorii 3 ani

– conditiile de utilizare (reale sau
previzibile)

– importanta populatiei tinta

Inscrierea pe lista de compensate
e valabila 5 ani. La sfarsitul
perioadei, Comisia de Evaluare a
medicamentelor, reevalueaza beneficiul
terapeutic si ameliorarea lui,
iar in functie de rezultat, CEPS
reanalizeaza pretul. Durata tuturor
procedurilor, de la aplicarea pentru
rambursare pana la publicare in Jurnalul
Oficial, dureaza in principiu
90 de zile pentru medicamentele
ce se pot administra numai in spital
si 180 de zile pentru celelalte.

Datele reale din 2007 arata insa o
medie de 282 de zile pentru medicamentele
vandute in farmaciile cu
circuit deschis, nefiind incluse medicamentele
generice.

Din Ianuarie 2008, HAS
este obligata prin lege sa realizeze
evaluari medico-economice pentru
a demonstra eficienta terapiilor
considerate si sa publice
recomandari in functie de aceste
evaluari.

Leave a reply