Pergoveris

Forma de prezentare: 150 UI/75 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila Substante active: folitropina alfa si lutropina alfa Grupa farmacoterapeutica: gonadotrofine Codul ATC: G03GA05/G03GA07

Compozitia calitativa si cantitativa: Un flacon contine folitropina alfa (r-hFSH) 150 UI (corespunzator la 11 micrograme) si lutropina alfa (rhLH) 75 UI (corespunzator la 3,0 micrograme). Solutia reconstituita contine 150 UI r-hFSH si 75 UI r-hLH pe ml. Folitropina alfa si lutropina alfa sunt produse prin inginerie genetica pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).

Indicatii terapeutice: Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltarii foliculare la femei cu deficit sever de LH si FSH. In studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca avand o valoare a concentratiei plasmatice a LHului endogen < 1,2 UI/l.

Tratamentul cu Pergoveris trebuie inceput sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul problemelor de fertilitate.La femeile cu deficit de LH si FSH (hipogonadism hipogonadotrofic), obiectivul terapiei cu Pergoveris este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat dupa administrarea de gonadotrofina corionica umana (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injectii zilnice. Cum aceste paciente sunt amenoreice si au o secretie scazuta de estrogen endogen, tratamentul poate incepe oricand.

Tratamentul trebuie adaptat la raspunsul individual al pacientei prin masurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie si a secretiei de estrogen. Schema de tratament recomandata incepe cu un flacon de Pergoveris pe zi. In studiile clinice, eficacitatea asocierii de folitropina alfa si lutropina alfa a fost demonstrata la pacientele cu hipogonadism hipogonadotrofic.

In stimularea dezvoltarii foliculare in anovulatie, la femei cu deficit de LH si FSH, efectul principal al administrarii de lutropina alfa este reprezentat de cresterea secretiei foliculare de estradiol, a caror crestere este stimulata de FSH.Asocierea de folitropina alfa cu lutropina alfa a aratat acelasi profil farmacocinetic ca folitropina alfa si lutropina alfa separat.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul UE.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Serono Europe Limited, Marea Britanie.