Nu este necesara restrictionarea vaccinului Rotarix.

Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a concluzionat ca prezenta neasteptata a ADN-ului unei tulpini virale nepatogene in seriile de vaccin Rotarix cu administrare orala nu prezinta risc pentru sanatatea publica. In cadrul unei sedinte extraordinare, care a avut loc la data de 25 martie, Comitetul pentru
Medicamente de Uz Uman (CHMP) a adoptat recomandarile Grupului de lucru pentru vaccinuri si a convenit ca nu este necesara restrictionarea utilizarii vaccinului Rotarix.
Rotarix este un vaccin administrat pe cale orala, la copii in varsta de 6 saptamani si mai mari, pentru protectie impotriva gastroenteritelor (diaree si varsaturi) determinate de infectia cu rotavirus.
ADN-ul gasit in vaccinul Rotarix corespunde ADN-ului circovirusului porcin de tip 1 (PCV1). Acest virus este prezent in mod obisnuit in anumite produse din carne si in alte produse alimentare, nefiind cunoscut ca patogen nici la animale si nici la oameni. Acest ADN nu s-a gasit in alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate provenite de la acelasi fabricant, compania GSK Biologicals.
Cu toate acestea, vaccinul Rotarix nu trebuie sa prezinte ADN viral, iar provenienta acestuia este neclara. In acest context, Comitetul a solicitat fabricantului sa identifice cauza de baza a celor constatate si sa adopte masuri prin care sa se asigure fabricarea vaccinului fara ADN-ul PCV1.
CHMP va evalua toate datele noi, pe masura furnizarii acestora. La intalnirile sale din lunile aprilie si mai 2010, pe masura ce vor fi disponibile si alte date, CHMP va avea in vedere necesitatea formularii unor recomandari suplimentare.