Nplate

Forma de prezentare: 250 micrograme pulbere pentru solutie injectabila • Compozitia calitativa si cantitativa: fiecare
flacon contine romiplostim 250 μg. Dupa reconstituire, un volum administrabil de 0,5 ml solutie contine romiplostim
250 μg (500 μg/ml). Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant in Escherichia coli (E. coli)
• Grupa farmacoterapeutica: Antihemoragice • Codul ATC: B02BX04

Indicatii terapeutice: Nplate este indicat pentru pacientii adulti cu purpura trombocitopenica imuna (idiopatica) cronica
(PTI) splenectomizati, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline).
Nplate poate fi considerat ca tratament de linia a doua pentru pacientii nesplenectomizati
la care interventia chirurgicala este contraindicata. Nplate poate fi administrat o data pe saptamana
ca injectie subcutanata. Romiplostim poate induce progresia afectiunilor maligne hematopoietice si
a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente. De aceea, nu trebuie utilizat in aceste indicatii in
afara contextului studiilor clinice.

Modul de actiune: Romiplostim este o proteina de fuziune Fc-peptidica (anticorp peptidic) care semnalizeaza si
activeaza caile de transcriptie intracelulara via receptorul trombopoietinei (TPO) (cunoscut si ca
cMpl) pentru a creste producerea de trombocite. Molecula peptidica cuprinde un domeniu Fc de
imunoglobulina umana IgG1, in care fiecare subunitate de tip lant simplu este legata covalent la
capatul C-terminal de un lant peptidic care contine 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei.
Romiplostim nu are o secventa aminoacida omoloaga cu cea a TPO endogene. In studiile
pre-clinice si clinice anticorpii anti-romiplostim formati nu au prezentat o reactie incrucisata cu TPO
endogena.

Autorizare: Produsul a fost desemnat anterior produs orfan datorita raritatii bolii pentru care este indicat acest
medicament. Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei
Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.