• Studiu INPULSIS®-ON arată siguranța și eficiența Ofev® (nintedanib) sunt menținute pe termen lung și in concordanță cu descoperirile anterioare ale testelor1 INPULSIS®
  • Rezultatele obținute la INPULSIS®-ON, studiul deschis de legătură dintre celor două studii INPULSIS® în faza III, au fost publicate în Lancet Respiratory Medicine1

Ingelheim, Germania, septembrie 2018 – Rezultatele obținute la INPULSIS®-ON, publicate astăzi în Lancet Respiratory Medicine, oferă o perspectivă asupra siguranței, eficacității și tolerabilității pe termen lung a Ofev® (nintedanib) la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI). 1 Aceste date sugerează că efectul nintedanib asupra încetinirii progresiei bolii FPI persistă mai mult de patru ani.1 Rezultatele indică, de asemenea, că eficacitatea pe termen lung a nintedanibului în reducerea progresiei bolii poate fi susținută la pacienții care necesită ajustări ale dozei. 1

Rezultatele din cadrul studiului deschis de legătură (OLE) sunt în concordanță cu rezultatele studiilor de Fază III INPULSIS® și arată că tratamentul continuu cu nintedanib, timp de până la 68 de luni, are un profil de siguranță și tolerabilitate gestionabil, fără identificarea unor noi avertismente de siguranță. 1,[i],[ii],[iii] La studiul INPULSIS®-ON au participat un grup mare de pacienți cu FPI care au primit nintedanib, și datele acestui studiu se adaugă la numărul tot mai mare de dovezi care sugerează că nintedanib aduce beneficii pe termen lung pacienților cu FPI. 1,[iv]

FPI este o boală pulmonară rară, debilitantă și fatală care afectează aproximativ 3 milioane de oameni din întreaga lume. [v],[vi],[vii] Provoacă cicatrizări progresive ale plămânilor, ducând la o deteriorare continuă și ireversibilă a funcției pulmonare și dificultăți în respirație. Pe măsură ce FPI progresează, funcția pulmonară se deteriorează treptat și ireversibil.6

În cadrul studiului INPULSIS®-ON,  cu 734 de pacienți participanți:

  • Evaluările eficacității descriptive ale funcției pulmonare au arătat că ritmul anual de scădere a capacității vitale forțate (CVF) în decursul a 192 de săptămâni a fost de -135,1 mL/an. Aceasta a fost în concordanță cu ritmul anual de scădere a CVF la pacienții tratați cu nintedanib în studiile INPULSIS® (-113,6 mL/an la pacienții tratați cu nintedanib) . 1,3 Datele din studiile clinice sugerează că scăderea CVF la pacienții cu FPI și insuficiența ușoară sau moderată a funcției pulmonare la momentul inițial tratați cu placebo este de aproximativ 200 ml pe parcursul unui an.[viii]
  • Rata anuală de scădere a CVF a fost consistentă indiferent de vârstă, rasă și CVF % estimat la începutul INPULSIS®-ON.1
  • Rata de incidență a agravărilor acute în cadrul INPULSIS®-ON a fost similară cu cea a pacienților tratați cu nintedanib în studiile INPULSIS®, confirmând efectul nintedanib în reducerea riscului de agravări acute 1,[ix]
  • O agravare acută este o deteriorare bruscă a funcției respiratorie, în multe cazuri cu cauză necunoscută, care are un impact negativ asupra cursului bolii și duce adesea la decesul pacientului în decurs de câteva luni..[x],[xi],[xii]

Cel mai frecvent eveniment advers pe parcursul INPULSIS®-ON a fost diareea, ca și în studiile INPULSIS® și TOMORROW, și a condus la întreruperea tratamentului la 4,7% și 10,2% dintre pacienții care au continuat și respectiv au început nintedanib în timpul studiului INPULSIS®-ON. 1,2,3,4,10 Rata evenimentelor cardiovasculare (evenimente adverse cardiace și vasculare majore, ca de exemplu atac de cord sau accident vascular cerebral) sau sângerări raportate la expunere colectate de la pacienții care au continuat sau au inițiat nindanib în INPULSIS®-ON au fost similare cu cele observate la pacienții tratați cu placebo în studiile INPULSIS ®.1,2  Aceste constatări sunt de asemenea în concordanță cu datele de supraveghere post-marketing colectate in SUA in primul an de la lansarea nintedanib ca un tratament pentru FPI.[xiii]

„Rezultatele INPULSIS®-ON se adaugă numărului tot mai mare de dovezi care arată că nintedanib ofera beneficii pe termen lung pentru pacienții cu FPI”, a declarat profesorul Bruno Crestani, investigator principal în cadrul INPULSIS®-ON, profesor de pneumologie la Facultatea de Medicină din cadrul Universității Paris Diderot din Franța, și șef al Departamentului de Pneumologie și Boli Pulmonare Rare la Spitalul Bichat din Franța. „FPI este o boală cronică care necesită tratament pe termen lung; prin urmare, datele privind siguranța și eficiența pe termen lung după mai mult de patru ani de tratament sunt importante. Cu aceste date pozitive de la INPULSIS®-ON, medicii pot avea încrederea că pacienții lor pot beneficia de nintedanib pe termen lung.”

Dr. Susanne Stowasser, director asociat al departamentului de medicină respiratorie la Boehringer Ingelheim, a declarat: „Rezultatele INPULSIS®-ON furnizează informații valoroase despre siguranța și eficacitatea pe termen lung a OFEV® în FPI și furnizează dovezi suplimentare despre impactul său pozitiv asupra vieții oamenilor care trăiesc cu această boală”. Dr. Stowasser a adăugat: ”Bolile progresive pulmonare fibroase cum ar fi FPI continuă să aibă un impact devastator asupra vieții oamenilor și ne concentrăm în continuare pe cercetarea și aducerea pe piață a tratamentelor care îmbunătățesc viața pacienților aflați la nevoie „.

[i] OFEV® Summary of Product Characteristics-July 2017. Boehringer Ingelheim International GmbH.
[ii] Richeldi L, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Eng J Med. 2014;370:2071–2082.
[iii] Corte T, et al. Safety, tolerability and appropriate use of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2015;16:116.
[iv] Crestani B, et al. Long-term nintedanib treatment in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): new data from INPULSIS-ON. Eur Respir J. 2017 50: OA3402; DOI: 10.1183/1393003.congress-2017.OA3402.
[v] Ley B, et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:431–440.
[vi] Nalysnyk L, et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012;21:355–361.
[vii] Data on file. Boehringer Ingelheim. Worldwide prevalence 2016.
[viii] Kolb M, et al. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and preserved lung volume. Thorax. 2016. doi:l0.1136/thoraxjnl-2016-208710.
[ix] Richeldi L, et al. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: combined evidence from the TOMORROW and INPULSIS® trials. Respir Med. 2016;113:74–79.
[x] Kim DS. Acute exacerbations in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2013;14:86.
[xi] Song JW, et al. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: incidence, risk factors and outcome. Eur Respir J. 2011;37:356-363.
[xii] Collard H, et al. Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176:636–643.
[xiii] Lancaster LH, et al. Safety and tolerability of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): pooled data from six clinical trials. Presented at American Thoracic Society Conference 2018. San Diago, CA. United States, May 18–23, 2018.

Leave a reply