Noi recomandari OMS in tratamentul tuberculozei

Organizatia Mondiala a Sanatatii a dat publicitatii noile recomandari provizorii privind utilizarea bedaquilinei in tratamentul tuberculozei (TB) pulmonare cu rezistenta plurimedicamentoasa (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) drept componenta a terapiei combinate la adulti. Recomandarile reprezinta rezultatul unui proces de recenzie de catre experti interni si externi in TB reuniti de OMS si au fost elaborate pe baza datelor disponibile privind siguranta si eficacitatea provenite din programul de dezvoltare clinica de faza 2, a unei evaluari a cost-eficientei si a unei analize independente care valideaza utilizarea unui reper statistic la 6 luni.
Descoperita de catre cercetatorii companiei Janssen, bedaquilina reprezinta primul medicament cu mecanism de actiune impotriva tuberculozei care a fost aprobat de Administratia Medicamentelor si Alimentelor din SUA (Food and Drugs Administration, FDA) in ultimii peste 40 de ani. 6
Recomandarile provizorii elaborate de OMS se bazeaza pe datele obtinute pe o durata de 24 saptamani in cadrul programului de dezvoltare clinica de faza 2 (TMC207-C209 si TMC207-208), care include un studiu cu design deschis si un studiu randomizat, controlat, de evaluare a sigurantei si eficacitatii bedaquilinei comparativ cu placebo, in combinatie cu terapie de fond, la pacientii cu MDR-TB pulmonara. In plus, OMS a solicitat realizarea unei analize independente, care a validat suplimentar reperul statistic la 6 luni ca fiind corelat cu rezultatele tratamentului pe termen lung. Acesta a fost confirmat de catre analiza finala a ratelor de vindecare la 120 de saptamani potrivit rezultatelor fazei 2 a studiului TMC207-208, care au demonstrat, conform criteriilor OMS, ca numarul pacientilor vindecati dupa tratamentul cu bedaquilina a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo (p = 0,003). De asemenea, s-a avut in vedere si un studiu al cost-eficientei realizat de comisia OMS.