Noi contraindicatii pentru Rasilez si alte medicamente care contin aliskiren

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a recomandat introducerea unei contraindicatii in Informatiile despre medicament pentru aliskiren, mentionand ca acest medicament nu trebuie administrat pacientilor la care a aparut angioedem (marirea tesuturilor de sub piele) dupa tratamentul cu aliskiren in antecedente.

Agentia a recomandat includerea unei atentionari care sa mentioneze oprirea tratamentului si solicitarea de asistenta medicala de catre pacientii care prezinta semne de angioedem.

Medicamentul aliskiren este autorizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale. Medicamentul este autorizat in Uniunea Europeana (UE) din luna august a anului 2007, sub denumirea de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna si Riprazo. Angioedemul se poate dezvolta cu rapiditate, si, in cazuri rare, poate fi periculos daca afecteaza gatul, pentru ca poate conduce la obstructia cailor aeriene.

Cazuri de angioedem sau de reactii similare s-au comunicat in legatura cu medicamente care contin aliskiren. In urma evaluarii tuturor dovezilor disponibile, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMEA a hotarat ca beneficiile pe care le prezinta medicamentele care contin aliskiren in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale continua sa depaseasca riscurile, dar ca angioedemul poate sa apara ca efect secundar rar si grav al acestor medicamente.

Prin urmare, Comitetul recomanda:

Profesionistii din domeniul sanatatii nu trebuie sa prescrie nici un medicament care contine aliskiren pacientilor care au manifestat antecedente de angioedem asociat cu administrarea medicamentelor ce contin aliskiren;
Pacientii care manifesta semne de angioedem trebuie sa intrerupa imediat tratamentul cu medicamente ce contin aliskiren si sa solicite asistenta medicala.

Recomandarile EMEA au fost inaintate Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii cu efect juridic.