Medicamentele ar trebui sa intre mai repede pe piata

Sursa: CE, Reprezentanta in Romania

Cu aceasta intentie, Comisia Europeana a propus, la inceputul acestei luni, sa se eficientizeze si sa se reduca durata deciziilor nationale privind stabilirea preturilor si rambursarea medicamentelor. Pe viitor, aceste decizii ar trebui adoptate in termen de 120 de zile pentru medicamente inovatoare, ca regula, si in numai 30 de zile, in loc de 180 in prezent, pentru medicamentele generice.

De asemenea, Comisia propune masuri severe de control al aplicarii deciziilor, in cazul in care acestea nu respecta termenele, asa cum se intampla adesea in statele membre. Noua directiva reprezinta o masura importanta de simplificare si abroga si inlocuieste vechea directiva din 1989 [1] care nu mai reflecta complexitatea sporita a procedurilor de stabilire a preturilor si de rambursare in statele membre.

Prezentand aceasta propunere, vicepresedintele Comisiei Europene, Antonio Tajani, responsabil pentru industrie si antreprenoriat, a subliniat: "Avem nevoie de deciziile mai rapide privind stabilirea preturilor si rambursare pentru a mentine dinamismul pietei farmaceutice si pentru a oferi cetatenilor un acces mai bun la medicamente. Propunerea noastra va conduce la economii substantiale pentru bugetele alocate sanatatii publice, de exemplu permitand intrarea mai rapida pe piata a produselor generice. Ea creeaza, de asemenea, un mediu mai previzibil cu o mai mare transparenta pentru societatile farmaceutice, imbunatatind astfel competitivitatea acestora."

Context

Dupa ce se evalueaza calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentelor prin procesul de autorizare a introducerii pe piata [2], fiecare stat membru realizeaza o evaluare suplimentara pentru a decide daca medicamentul este eligibil pentru rambursare, in conformitate cu normele de procedura comune stabilite conform Directivei privind transparenta.

Complexitatea masurilor nationale legate de stabilirea preturilor medicamentelor a crescut dupa 1989, de la adoptarea Directivei privind transparenta pentru produsele farmaceutice. Pana atunci, procedurile de stabilire a preturilor si de rambursare implicau in principal prezentarea unei cereri, urmata de un proces decizional de stabilire a pretului medicamentului si/sau eligibilitatea sa pentru rambursare. Cu toate acestea, cresterea diversitatii dupa 1989 a sporit complexitatea stabilirii preturilor si a regimurilor de rambursare (de ex., unele dintre aceste regimuri contin categorii diferite de rambursare). Jurisprudenta Curtii de Justitie contine hotarari conform carora toate masurile nationale de control al pretului medicamentelor sau de restrangere a gamei de medicamente trebuie sa se conformeze directivei [3]. Propunerea urmareste reflectarea jurisprudentei relevante a Curtii in textul directivei.

Prezenta revizuire vine in urma raportului Comisiei privind sectorul farmaceutic din 2009 (investigatia in sectorul farmaceutic) [4], care a dezvaluit existenta unor decizii de stabilire a preturilor si de rambursare lungi si greoaie. Studiile au aratat ca intarzierile in deciziile de stabilire a preturilor si de rambursare pot ajunge pana la 700 de zile pentru medicamentele inovatoare [5] si pana la 250 de zile pentru medicamentele generice [6].

Propunerea vizeaza introducerea urmatoarelor modificari principale:

* garantarea unor termene mai scurte pentru deciziile nationale, regionale sau locale privind stabilirea preturilor si rambursarea:
– tuturor medicamentelor in general (120 de zile in loc de 180 de zile, cu exceptia procedurilor mai complexe);
– medicamentelor generice in special (30 de zile in loc de 180 de zile) in cazul in care pretul produsului de referinta a fost deja aprobat sau acesta a fost deja inclus in sistemul public de asigurari de sanatate;
* sporirea eficacitatii directivei prin propunerea unor masuri severe de control al aplicarii acesteia, si anume in cazul nerespectarii termenelor, un stat membru trebuie sa desemneze un organism investit cu competenta de a adopta masuri rapide cum ar fi:
– adoptarea de masuri provizorii cu scopul de a corecta presupusa incalcare sau de a preveni alte prejudicii intereselor in cauza;
– acordarea de despagubiri solicitantului;
– impunerea unei plati de penalizare calculate la ziua de intarziere;
* introducerea obligatiei SM de a raporta regulat cu privire la deciziile lor si duratele implicate;
* notificarea proiectelor de masuri nationale de stabilire a preturilor si de rambursare Comisiei pentru a facilita de la inceput respectarea termenelor;
* asigurarea claritatii juridice si a coerentei cu jurisprudenta Curtii de Justitie si clarificarea domeniului de aplicare al obligatiilor de transparenta;

* abordarea incertitudinilor legate de procedurile inovatoare de stabilire a preturilor si de rambursare: de ex. excluderea licitatiei (reglementate de legislatia privind achizitiile publice) si a acordurilor de acces in conditii specifice (reglementate de dreptul contractual/administrativ) din domeniul de aplicare al directivei.

Note

————————————————————————-

[1] Directiva 89/105/CEE privind transparenta masurilor care reglementeaza stabilirea preturilor medicamentelor de uz uman si includerea acestora in domeniul de aplicare al sistemelor nationale de asigurari de sanatate [1989] JO L40/8
[2] Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificata, JO L 311, 28.11.2001, p.67, si Regulamentul (CE) nr. 726/2004, JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
[3] Cauza C-229/00, Comisia Comunitatilor Europene/Republica Finlanda, Culegere 2003, p. 5727
[4] Comunicarea Comisiei "Rezumatul raportului privind investigatia in sectorul farmaceutic" [COM(2009) 351 final] si documentul de lucru al serviciilor Comisiei anexat: "Raport privind investigatia in sectorul farmaceutic".
[5] OCDE (2008) Studii privind politica de sanatate si politici de stabilire a preturilor pe piata mondiala (Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market), p. 133
[6] Asociatia europeana pentru medicamente generice (2009) Modalitati de sporire a accesului pacientilor la medicamente generice in Uniunea Europeana (How to increase patient access to generic medicines in the European Union); http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf