Medicamente sigure in Europa, dar nu si in Statele Unite

Comercializarea unui medicament este etapa ultima a unui lung parcurs, care, pentru medicament, incepe in laborator cu studiul principiilor active si al mecanismelor de actiune, dupa care traverseaza diverse faze de experimentare asupra modelelor de laborator si asupra pacientilor selectionati, in faza clinica.

Comercializarea unui medicament este etapa ultima a unui lung parcurs, care, pentru medicament, incepe in laborator cu studiul principiilor active si al mecanismelor de actiune, dupa care traverseaza diverse faze de experimentare asupra modelelor de laborator si asupra pacientilor selectionati, in faza clinica.

Rezultatele studiilor clinice sunt apoi supuse atentiei comisiilor de experti, care, dupa evaluari stiintifice, emit sau nu autorizatii pentru noul medicament.

In Statele Unite si in Europa, cele doua organisme in masura sa dea aceste autorizatii sunt FDA – Agentia pentru Alimentatie si Medicamente si EMEA – Agentia Europeana a Medicamentului.

Un rol fundamental in decizia de punere in vanzare a unui medicament o are raportul risc/beneficii, evaluat in cadrul studiilor clinice. Se intampla insa ca acelasi medicament, supus aprobarii celor doua foruri, sa nu primeasca aviz favorabil de la unul dintre ele si astfel produsul sa fie comercializat in Europa, dar nu si in SUA, sau invers.

Unele dintre medicamentele care nu au fost aprobate in Statele Unite ale Americii din cauza raportului risc/beneficiu negativ, dar comercializate in Europa, sunt prezente si in farmaciile romanesti.

ANTIPARKENSONIANUL PERMAX

In Statele Unite, producatorii, in acord cu FDA, au retras de pe piata medicamentele pe baza de pergolid, din cauza riscului ridicat de distrugeri valvulare. Produsele retrase de pe piata sunt Permax (produs de Eli Lilly si comercializat de Valeant) si doua dintre versiunile generice ale medicamentului.

Pergolid este un antagonist de dopamina, asociat de obicei cu Levodopa, in tratamentul simptomatic al Bolii Parkinson.

Doua studii recente, publicate in The New England Journal of Medicine, au confirmat faptul ca Pergolid poate creste incidenta regurgitarii mitrale, regurgitarii tricuspidiene si a celei aortice.

Afectiunea valvulara asociata administrarii Pergolid a fost semnalata si descrisa pentru prima data in 2002. Deja in 2003, FDA cerea societatii producatoare sa adauge in prospect o atentionare asupra riscului de valvulopatii.

In 2006, FDA a impus in prospect cel mai sever avertisment dat unui medicament – black box warning – dupa ce au fost inregistrate noi semnale privitoare la riscul de distrugeri valvulare.

ANTIINFLAMATORUL PREXIGE

FDA a anuntat firma producatoare, Novartis, ca Prexige (Lumiracoxib) nu va primi aprobare din cauza asocierii medicamentului cu semnale de grava hepatotoxictate in urma administrarii sale.

La jumatatea lunii august a anului trecut, TGA (Therapeutic Goods Administration) a suspendat procesul de inregistrare a medicamentului pentru tratamentul osteoartrozelor, pe teritoriul Australiei, din cauza gravelor efecte secundare de la nivel hepatic.

Lumiracoxib este un inhibitor selectiv COX-2.Lumiracoxib, care apartine aceleiasi clase din care face parte si Vioxx (Rofecoxib), are indicatii in ameliorarea simptomatologiei osteoartrozelor, terapia durerii acute (printre care durerea post-operatorie si durerea asociata interventiilor dentare), dar si in ameliorarea durerii asociate dismenoreei primare.

UN ALT ANTIINFLAMATOR, ARCOXIA

Membrii Advisory Panel au votat in proportie de 20 la 1 contra aprobarii Arcoxia, a carei substanta de baza este Etoricoxib.

Potrivit expertilor Agentiei Americane, administrarea medicamentului este asociata riscului cardiovascular, similar altui antiinflamator, inhibitor selectiv a Cox-2 – Vioxx (Rofecoxib) – retras de la comercializare in 2004.

Studiile efectuate au aratat ca Arcoxia creste de trei ori riscul de infarct miocardic, ictus si de ces, comparativ cu Naproxenum.

Conform declaratiei lui Robert Shibuya, expert al FDA, dintre cele un milion de persoane care au trecut de la Diclofenac la Arcoxia, 2.300 de pacienti sunt supusi oricand riscului producerii infarctului miocardic sau ictusului.

Etoricoxib, sub forma comerciala Arcoxia, este produsul companiei Merck Shape and Dohme (MSD) si se comercializeaza si in Romania.

ACOMPLIA, IN LUPTA CU KILOGRAMELE

Rimonabant, principiul activ al Acompliei, un medicament contra obezitatii, care intervine asupra sistemului endocanabinoid, a fost considerat nesigur de catre o comisie de experti numita de FDA, din cauza gravelor efecte psihiatrice. Cele 14 voturi impotriva si 0 voturi pro, au determinat societatea producatoare sa-si retraga solicitarea de avizare pentru a evita un refuz categoric din partea FDA.

Endocanabinoizii sunt modulatori importanti a unor conditii patologice, printre care se numara fobia, depresia, tulburarile induse de stresul post-traumatic. De aceea, biologic, este plauzibila aparitia simptomelor psihiatrice, la administrarea antagonistilor receptorului pentru canabinoizi.

Studiile RIO au demonstrat cresterea de 1,5 -2,5 ori a riscului aparitiei simptomelor psihiatrice la pacientii tratati cu Rimonabant, in comparatie cu subiectii care au primit placebo.

Efectele adverse au determinat mai multi pacienti sa intrerupa administrarea medicamentului.
Actualmente, Acomplia este aprobata in diverse tari europene, printre care si Romania.

ANTIDIABETICUL GALVUSFD

A a reexaminat aprobarea unui nou medicament pentru tratamentul diabetului de tip 2, cerand companiei producatoare, Novartis, efectuarea unui alt studiu clinic pentru evaluarea sigurantei medicamentului la pacientii cu alterari renale.

Vildagliptin este un nou medicament care inhiba enzima DPP-4 (dipeptidil peptidaza).

Agentia americana FDA a cerut companiei producatoare sa efectueze un studiu de mari dimensiuni pentru a testa siguranta Vildagliptinului la pacientii cu afectiuni renale. In Europa, Galvus a fost aprobat de catre EMEA, fara solicitari suplimentare, el avand autorizatie de punere pe piata si in Romania.

Dar si aici, prospectul medicamentului a fost modificat, impunand o doza maxima de 50 mg x 2 ori pe zi, dupa ce s-a descoperit ca o cantitate mai mare de substanta este corelata cu o incidenta crescuta a enzimelor hepatice cu valori peste normal. Totodata, pacientii trebuie sa efectueze un test al functiei hepatice, inainte de initierea tratamentului cu Galvus.