• Cervarix
  • Yondelis
  • Galvus

Cervarix

Forma de prezentare: 100 mg suspensie injectabila Substanta activa: Papilomavirus uman (HPV) 1 tip 16, proteina L1
si Papilomavirus uman (HPV) 1 tip 18, proteina L1 Grupa farmacoterapeutica: vaccin viral Cod ATC: J07BM02

Indicatii
terapeutice :Cervarix este indicat pentru preventia leziunilor
precanceroase cervicale de grad inalt,
CIN (CIN= cervical intraepithelial neoplasia, neoplazie
cervicala intraepiteliala) gradele 2 si 3
si a cancerului de col uterin determinate de Papillomavirusurile
umane (HPV= human papillomavirus),
tipurile 16 si 18. Indicatia se bazeaza
pe demonstrarea eficacitatii la femei cu varste
cuprinse intre 15 si 25 ani dupa vaccinarea cu
Cervarix si pe demonstrarea imunogenicitatii
vaccinului la persoane de sex feminin cu varste
cuprinse intre 10 si 25 de ani.

Mecanism
de actiune: Cervarix este un vaccin recombinant
neinfectios preparat din particule
asemanatoare virusului (viruslike) – (VLPs) cu
grad mare de purificare, ale proteinei majore
de capsida L1 a tipurilor HPV oncogene
16 si 18. Cum VLPs nu contin ADN viral,
ele nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce
sau cauza boala. Studiile la animale au
aratat ca eficienta vaccinurilor VLP L1 este
mediata in mare parte prin inducerea unui
raspuns imun umoral.

Tipurile HPV-16 si HPV-18 sunt responsabile
pentru aproximativ 70% din cazurile
de cancer cervical din toata lumea.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura
centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei
Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe
piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia.

Yondelis

Forma farmaceutica: 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Substanta activa: trabectedin,
alcaloid tetrahidroiozochinolinic izolat din invelisul marin al Ecteinascidia turbinate. De aceea se mai numeste si ecteinascidin
743 (ET 743) Grupa farmacoterapeutica: antineoplazice Cod ATC: L01CX01

Compozitia
calitativa si
cantitativa: Fiecare flacon contine trabectedin 0,25
mg. 1 ml solutie reconstituita contine trabectedin
0,05 mg.

Indicatii
terapeutice: Yondelis este indicat pentru tratamentul
pacientilor cu sarcom de tesuturi moi aflat
in stadii avansate, dupa esecul terapeutic
al antraciclinelor si ifosfamidei, sau care nu
sunt eligibili pentru a primi aceste medicamente.
Datele referitoare la eficacitate
provin in principal de la pacienti cu liposarcom
si leiomio sarcom.

Mecanism
de actiune: Trabectedinul se leaga la nivelul concavitatii
minore a ADN, indoind helix-ul in directia
concavitatii majore. Aceasta legare de ADN
declanseaza o cascada de evenimente care
afecteaza cativa factori de transcriptie, proteine
cu legare de ADN si mecanisme de refacere a ADN-ului, ceea ce conduce la o perturbare a
ciclului celular. S-a constatat ca trabectedinul
exercita o activitate antiproliferativa in vitro si in
vivo impotriva unei game de linii celulare tumorale
umane si tumori experimentale, incluzand
malignitati precum sarcomul, cancerul de san,
cancerul pulmonar altul decat cel cu celule mici,
cancerul ovarian si melanomul.

Autorizare: Substanta a fost desemnata anterior orfana
de catre Comisia Europeana. Produsul a
fost autorizat prin procedura centralizata de
catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene,
are autorizatie de punere pe piata valida
pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Pharma Mar, S.A., Spania

Galvus

Forma farmaceutica: 150 mg comprimate filmate Substanta activa: maraviroc Grupa farmacoterapeutica: antivirale
pentru utilizare sistemica. Alte antivirale Codul ATC: J05AX09

Indicatii
terapeutice: Celsentri este indicat, in asociere cu alte
medicamente antiretrovirale, in tratamentul
pacientilor infectati cu virusul HIV-1, cu tropism
detectabil numai pentru CCR5, si care au
urmat anterior tratament anti-retroviral.
Aceasta indicatie se bazeaza pe rezultatele
despre siguranta si eficacitate obtinute din
doua studii clinice de tip dublu – orb, controlate
cu placebo, care au inclus pacienti tratati
anterior cu medicamente anti-retrovirale.

Mecanismul
de actiune: Maraviroc apartine clasei terapeutice denumite
antagonisti ai receptorului CCR5. Maraviroc
se leaga selectiv de receptorul uman
chemokinic CCR5, impiedicand astfel celulele
virusului HIV-1 cu tropism CCR5, sa patrunda
in celule.

Activitatea antivirala in vitro: Maraviroc nu
prezinta activitate antivirala in vitro impotriva
virusurilor care pot utiliza receptorul CXCR4
ca si co-receptor de intrare (virusuri cu tropism
dual sau cu tropism pentru CXCR4 denumite
colectiv virusuri care folosesc CXCR4). Valoarea
serica ajustata a CE90 pentru 43 tulpini
primare izolate in clinica, HIV-1 a fost 0,57
(0,06 – 10,7) ng/mL fara modificari semnificative
intre subtipurile testate. Nu a fost evaluata
activitatea antivirala a maraviroc impotriva
virusului HIV-2. Pentru detalii suplimentare va
recomandam sa consultati web-site-ul http://
www.emea.europa.eu/htms/human/epar/
eparintro.

In cazul utilizarii in asociere cu alte medicamente
antiretrovirale in culturi celulare, maraviroc
nu a fost antagonist cu o gama de INRT,
INNRT, IP sau fata de inhibitorul de fuziune
HIV enfuvirtid.

Referitor la rezistenta virusului se cunoaste
ca evitarea maraviroc de catre virus poate sa
se realizeze pe 2 cai : selectarea virusului care
poate utiliza CXCR4 ca si co-receptor de intrare
(virusuri care folosesc CXCR4) sau selectarea
virusului care utilizeaza in continuare
CCR5 (virus tropic CCR5).

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura
centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei
Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe
piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Pfizer Limited, Marea Britanie

Leave a reply