Medicamente noi autorizate de ANM

• Optaflu
• Focetria
• Circadin

Optaflu

Forma de prezentare: 0,5 ml suspensie in seringi preumplute (sticla de tip I), cu piston prevazut la capat cu un dop (cauciuc brombutilic);
ambalaje de 1, 10 sau 20 (2 x 10) seringi, cu sau fara ac.

• Grupa farmacoterapeutica: vaccin gripal (antigen de suprafata inactivat,
  preparat in culturi celulare). Vaccinul se conformeaza recomandarilor OMS (pentru emisfera nordica) si deciziei UE pentru sezonul
  2005/2006.
• Codul ATC: J07BB02.

Compozitia calitativa
si cantitativa: Per doza de 0,5 ml: antigene de suprafata (hemaglutinina
si neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate,
provenind de la urmatoarele tulpini:

• Tulpini similare cu A/New Caledonia/20/99
  (H1N1) (Reass.IVR-116) 15 micrograme HA**
• Tulpini similare cu A/California/7/2004 (H3N2)
  (NYMC X-157) 15 micrograme HA**
• Tulpini similare cu B/Shanghai/361/2002 (B/
  Jiangsu/10/2003) 15 micrograme HA**
  * propagat in celule Madin Darby de rinichi de
  caine (MDCK)
  ** hemaglutinina

Indicatia terapeutica: Profilaxia gripei la adulti, in special la persoanele
care prezinta un risc crescut de a dezvolta complicatiile
asociate gripei. Optaflu trebuie utilizat conform
recomandarilor oficiale. Nu se recomanda utiliza rea
Optaflu la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani,
datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Seroprotectia se obtine, de regula, intr-un interval
de 3 saptamani, dupa cum s-a demonstrat in studiul
clinic principal V58P4, de faza III, efectuat la adulti si
varstnici. Anticorpii aparuti dupa vaccinare, indreptati
impotriva tulpinilor virale incluse in vaccin, persista, de
obicei, intre 6 si 12 luni, dupa cum s-a demonstrat in
studiile efectuate in cursul programului de dezvoltare
al acestui vaccin.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata
de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene,
are autorizatie de punere pe piata valida pe
intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG, Germania.

Focetria

Forma de prezentare: suspensie injectabila in seringa preumpluta.

• Grupa farmacoterapeutica: vaccin gripal pandemic (antigen de
  suprafata, inactivat, cu adjuvant).
• Codul ATC: J07BB02

Compozitia calitativa
si cantitativa: Antigene de suprafata ale virusului gripal (hemaglutinina
si neuraminidaza)* din tulpina:

• A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 micrograme**
  per doza de 0,5 ml
  *reproduse in oua
  ** exprimat in microgram hemaglutinina.
• Adjuvant MF59C.1 continand:
  a) scualen 9,75 miligrame;
  b) polisorbat 80 1,175 miligrame;
  c) sorbitan trioleat 1,175 miligrame.
  Acest vaccin respecta recomandarile OMS si decizia
  UE pentru pandemie.

Indicatia terapeutica: Profilaxia gripei in cazul unei pandemii declarate
oficial. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat in
conformitate cu recomandarile oficiale. Focetria a fost
evaluat la adulti cu varstele cuprinse intre 18 si 60 ani
si la varstnici de peste 60 ani, conform unei scheme de
administrare in zilele 0 si 21.

Mod de administrare: Adulti si varstnici, 0,5 ml. A doua doza de vaccin
trebuie administrata dupa o perioada de cel putin
3 saptamani. Nu exista date disponibile referitoare la
subiectii cu varsta sub 18 ani sau la copii. De aceea, personalul
medical trebuie sa evalueze beneficiile si posibilele
riscuri ale administrarii vaccinului la acest grup de varsta.

Mod de actiune: Prototipurile de vaccinuri contin antigene gripale
diferite de cele aflate in virusurile gripale care circula
in prezent. Aceste antigene se pot considera antigene
„noi” si simuleaza o situatie in care populatia tinta
pentru vaccinare este neimunizata anterior. Datele
obtinute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie
de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul
pandemic: eficacitatea clinica si datele de siguranta
obtinute cu prototipuri de vaccin sunt relevante
pentru vaccinurile pandemice. Persistenta anticorpilor
pentru prototipurile de vaccinuri variaza. La vaccinurile
trivalente interpandemice, de regula este de 6-12 luni,
insa pentru acest vaccin nu sunt inca disponibile date
la tulpina H5N1.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata
de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene,
are autorizatie de punere pe piata valida pe
intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.L, Italia.

Atentionare!

Focetria a fost autorizat in „Conditii
exceptionale”. Aceasta inseamna ca din ratiuni
stiintifice nu a fost posibila obtinerea informatiilor
complete privind acest medicament. Agentia Europeana
a Medicamentului (EMEA) va revizui in
fiecare an orice informatii noi disponibile si RCPul
(Rezumatul caracteristicilor produsului) va fi
actualizat, dupa cum va fi necesar.

Circadin

Forma de prezentare: comprimate cu eliberare prelungita, de 2 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine melatonina 2
mg.

• Excipient: fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine lactoza monohidrat 80 mg.
• Grupa farmacoterapeutica: alte hipnotice
  si sedative.
• Codul ATC: N05CM17

Indicatia terapeutica: Circadin este indicat ca monoterapie in tratamentul
pe termen scurt al insomniei primare, caracterizata
printr-un somn de slaba calitate, la pacienti cu varsta
egala sau mai mare de 55 de ani.

Mod de actiune: Melatonina este un hormon natural, produs de
catre glanda pineala si inrudit din punct de vedere
structural cu serotonina. In mod fiziologic, secretia de
melatonina creste cu putin dupa lasarea intunericului,
ajunge la un nivel maxim la orele 2-4 AM si scade in
a doua jumatate a noptii. Melatonina este asociata cu
controlul ritmurilor circadiene si mentinerea ciclului lumina-intuneric. De asemenea, se asociaza cu un efect
hipnotic si o tendinta crescuta catre somn.

Se considera ca actiunea melatoninei asupra receptorilor
MT1, MT2 si MT3 contribuie la proprietatile
sale de promovare a somnului, intrucat acesti receptori
(in principal MT1 si MT2) sunt implicati in reglarea ritmurilor
circadiene si in regularizarea somnului.

Mod de administrare: Doza recomandata este de 2 mg o data pe zi, la
1-2 ore inainte de culcare, dupa masa. Aceasta doza
trebuie mentinuta timp de trei saptamani.

Autorizare: Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata
de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene,
are autorizatie de punere pe piata valida pe
intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, Marea Britanie.