• Toviaz
  • Advagraf
  • Sebivo

 

Toviaz

Forma de prezentare: comprimate cu eliberare prelungita, de 4 si 8 mg. Fiecare comprimat contine fumarat de fesoterodina 3,1 mg
si 6,2 mg, lecitina de soia 0,525 mg si monohidrat de lactoza 91,125 mg – cele de 4 mg, iar cele de 8 mg – lecitina de soia 0,525 mg si
monohidrat de lactoza 58,125 mg.

  • Grupa farmacoterapeutica: antispastice urinare.
  • Codul ATC: G04B D11

Indicatia terapeutica:

Toviaz este indicat in tratamentul simptomelor ca
polakiurie si/sau mictiuni imperioase si incontinenta
urinara, simptome care pot surveni la pacientii cu sindrom
de vezica hiperactiva.

Mod de administrare:

Comprimatele se iau o data pe zi cu apa, se inghit
intregi, fara legatura cu ingestia de alimente. La pacientii
cu functie renala si hepatica normala si carora li se administreaza
concomitent inhibitori potenti ai CYP3A4,
doza zilnica maxima de Toviaz este de 4 mg, o data pe
zi. In prezenta tratamentului concomitent cu un inhibitor
moderat al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450,
cresterea dozei la 8 mg trebuie precedata de o evaluare
a raspunsului si tolerabilitatii individuale. Produsul este
contraindicat in insuficienta renala si hepatica.

Mod de actiune:

Fesoterodina este un antagonist competitiv si
specific al receptorilor muscarinici. Este hidrolizat
rapid si extensiv de catre esteraze plasmatice nespecifice in derivatul 5-hidroximetil, principalul sau metabolit
activ si principalul compus activ farmacologic
al fesoterodinei.

Autorizare:

Produsul contine o entitate chimica noua si a fost autorizat
prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare
a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere
pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Schwarz Pharma AG, Germania.

Advagraf

Forma de prezentare: capsule cu eliberare prelungita, 0,5 mg, 1 mg si 5 mg.

  • Substanta activa: tacrolimus.
  • Grupa farmacoterapeutica:
    imunosupresoare selective.
  • Codul ATC: L04A A05

Indicatia terapeutica:Profilaxia rejetului de alogrefa la adultii cu transplant
hepatic sau renal; tratamentul rejetului de alogrefa
rezistent la alte terapii imunosupresoare, la
pacientii adulti.

Mod de actiune:La nivel molecular, efectele tacrolimus par a fi mediate
prin legarea de o proteina citozolica (FKBP12),
responsabila de acumularea intracelulara a compusului.
Complexul FKBP12-tacrolimus se leaga specific si
competitiv de calcineurina si o inhiba. Astfel este inhibata
calea de transductie calciu-dependenta a semnalului
limfocitelor T, prevenind transcriptia unor gene
care codifica limfokinele. Tacrolimus este un imunosupresor
de potenta ridicata, a carui actiune a fost
demonstrata experimental atat in vitro, cat si in vivo.
Inhiba formarea limfocitelor citotoxice, care sunt, in
principal, responsabile de rejetul grefei, inhiba activarea
limfocitelor T si a limfocitelor B dependente de
limfocitele T helper, precum si formarea limfokinelor
(interleukinele 2, 3 si y interferon) si expresia receptorului
pentru interleukina 2.

Mod de administrare:Advagraf este o forma farmaceutica orala cu administrare
unica pentru 24 de ore. Tratamentul necesita
o atenta monitorizare de catre personalul medical calificat si echipat corespunzator. Prescrierea medicamentului
sau initierea oricarei modificari a terapiei imunosupresoare
trebuie efectuata numai de catre medici cu
experienta in tratamentul imunosupresor si in controlul
terapeutic al pacientilor transplantati. Advagraf este administrat
de rutina in asociere cu alte imunosupresoare
in perioada initiala postoperatorie. Dozele initiale recomandate
au, in principal, valoare orientativa. Doza poate
varia in functie de regimul imunosupresor ales. Alegerea
dozei trebuie sa se realizeze in functie de evaluarea clinica
a rejetului si a tolerabilitatii individuale a fiecarui pacient,
corelate cu monitorizarea concentratiei sanguine.

Relatia dintre concentratiile sanguine minime ale
tacrolimus (C24) si expunerea sistemica (ASC0-24)
pentru Advagraf este similara cu cea pentru Prograf.
Cand se face conversia de la Prograf la Advagraf capsule,
valoarea concentratiei plasmatice minime de tacrolimus
trebuie masurata inaintea conversiei si monitorizata
timp de doua saptamani dupa conversie.
Trebuie sa se realizeze ajustarea dozei, astfel incat sa
fie mentinuta expunerea sistemica similara.

Autorizare:Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata
de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene,
are autorizatie de punere pe piata valida pe
intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Astellas Pharma GmbH, Germania

Sebivo

Forma de prezentare: comprimate, 600 mg.

  • Substanta activa: telbivudina.
  • Grupa farmacoterapeutica: antiviral pentru utilizare
    sistemica.
  • Codul ATC: J05AF11

Indicatia terapeutica:Sebivo este indicat pentru tratamentul hepati tei
cronice B la pacientii adulti cu boala de ficat compensata
si semne de replicare virala, valoare plasmatica
crescuta in mod repetat a alanin aminotransfe razei
(ALT) si cu semne histologice de inflamare activa si/
sau fibroza.

Mod de actiune:Telbivudina este un analog sintetic al nucleozidului
timidina, cu actiune impotriva polimerazei
ADN-ului HBV. Este fosforilat eficient de kinazele
celulare la forma activa trifosfat, care are un timp
de injumatatire intracelulara de 14 ore. Telbivudina-
5′-trifosfat inhiba polimeraza ADN-ului HBV (revers
transcriptaza) prin concurarea cu substratul
natural, timidina 5′-trifosfat. Incorporarea telbivudinei-
5′-trifosfat in ADN-ul viral determina intreruperea
lantului ADN si are drept rezultat inhibarea
replicarii virusului HBV. Telbivudina este un inhibitor
al sintezei rasucirii principale HBV (EC50 = 0,4-1,3
uM), dar si a rasucirii secundare (EC50 = 0,12-0,24
uM) si prezinta o preferinta distincta pentru inhibarea
producerii rasucirii secundare. Prin contrast, telbivudina-
5′-trifosfat in concentratii de pana la 100
uM nu a inhibat polimerazele celulare ale ADNului
alfa, beta , sau gamma. In cadrul determinarilor privind legarea
de structura mitocondriala, activitatea si continutul
ADNului, telbivudina nu a avut un efect toxic apreciabil
in concentratii de pana la 10 uM si nu a crescut
productia de acid lactic in vitro.

Activitatea in vitro antivirala a telbivudinei a fost
evaluata in linia de celule a hepatomului uman care
exprima virusul HBV 2.2.15. Concentratia de telbiduvina
care a inhibat efectiv 50% din sinteza virala
(EC50) a fost de aproximativ 0,2 uM. Activitatea antivirala
a telbivudinei este specifica virusului hepatitei B si
hepadnavirusurilor asemanatoare. Telbivudina nu este
activa impotriva HIV.

Mod de administrare:Tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta
in tratamentul infectiei hepatitei cronice B.

La pacientii cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie
administrat cel putin pana la conversia serologica
HBe (pierderea de AgHBe si pierderea ADN-ului
HBV cu detectare anti-HBe in cazul a doua probe
de ser consecutive la interval de cel putin 3-6 luni)
sau pana la conversia serologica HBs sau pierderea
eficacitatii.

La pacientii cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie
administrat cel putin pana la conversia serologica HBs
sau pana cand apar semne de pierdere a eficacitatii.

Autorizare:Produsul contine o entitate chimica noua si a
fost autorizat prin procedura centralizata de catre
EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene, are
autorizatie de punere pe piata valida pe intreg teritoriul
Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:Novartis Europharm Limited, Marea Britanie

Leave a reply