• Januvia si/sau Xelevia
  • Daronrix
  • Cystadane

 

Januvia si/sau Xelevia

Forma de prezentare: comprimate filmate

  • Substanta activa: fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg, 50 mg si respectiv
    100 mg sitagliptin
  • Grupa farmacoterapeutica: inhibitor DDP-4
  • Codul ATC: A10BH01

Indicatia terapeutica:

Sitagliptin este indicat la pacientii cu diabet zaharat
tip 2 pentru imbunatatirea controlului glicemic, in
asociere cu metformin, cand dieta si exercitiul fizic plus
metforminul nu realizeaza un control glicemic adecvat.
Pentru pacientii cu diabet zaharat tip 2 la care este
adec vata folosirea agonistilor PPARgamma (de exemplu tiazolidindiona),
Januvia/Xelevia este indicat in asociere
cu agonisti PPAR gamma cand dieta si exercitiul fizic plus
agonistii PPARgamma in monoterapie nu realizeaza un control
glicemic adecvat.

Mod de administrare:

Doza de Januvia si/sau Xelevia este de 100 mg,
o data pe zi. Se mentine doza de metformin sau de
agonist PPARgamma, iar sitagliptin se administreaza concomitent.
In cazul in care este omisa o doza, aceasta
trebuie administrata imediat dupa ce pacientul isi
aminteste. Nu trebuie administrata o doza dubla in
aceeasi zi. Januvia si/sau Xelevia se pot administra cu
sau fara alimente.

Mod de actiune:

Sitagliptin face parte dintr-o clasa de medicamente
antihiperglicemiante orale, denumita inhibitori ai dipeptidil
peptidazei 4 (DDP-4). Ameliorarea controlului glicemic
observata cu acest medicament poate fi mediata
prin cresterea valorilor hormonilor endogeni activi. Hormonii
endogeni, care includ peptidul 1 glucagon-like
(PGL-1) si peptidul insulinotrop dependent de glucoza
(PIG), sunt eliberati din intestin pe tot parcursul zilei, iar
concentratiile lor cresc ca raspuns la ingestia de alimente.
Acesti hormoni fac parte dintr-un sistem endogen implicat
in reglarea fiziologica a homeostaziei glucozei. Cand
concentratiile glucozei in sange sunt normale sau crescute,
PGL-1 si PIG cresc sinteza si eliberarea insulinei din
celulele beta pancreatice, prin cai de semnalizare intracelulara
care implica AMP-ul ciclic. Tratamentul cu PGL-1
sau cu inhibitori ai DPP-4 pe modele animale de diabet
zaharat tip 2 a demonstrat imbunatatirea raspunsului celulelor
beta la glucoza si stimularea biosintezei si eliberarii
insulinei. In cazul unor concentratii mai mari de insulina,
preluarea glucozei in tesuturi este crescuta. In plus, PGL-
1 reduce secretia de glucagon din celulele alfa pancreatice.
Concentratiile reduse de glucagon, impreuna cu
concentratiile mai mari de insulina, duc la o productie hepatica
mai redusa de glucoza, determinand scaderea glicemiei.
Cand concentratiile glucozei in sange sunt mici
nu se observa stimularea eliberarii de insulina si supresia
secretiei de glucagon de catre PGL-1. PGL-1 nu afecteaza
raspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie. Activitatea
PGL-1 si PIG este limitata de enzima DPP-4, care hidrolizeaza
rapid hormonii endogeni in metaboliti inactivi.
Sitagliptin impiedica hidroliza hormonilor endogeni de
catre DPP-4, crescand astfel concentratiile plasmatice ale
formelor active de PGL-1 si PIG. Prin cresterea va lorilor
hormonilor endogeni activi, sitagliptin creste eliberarea
de insulina si scade valorile de glucagon, intr-un mod dependent
de glucoza. La pacientii cu diabet zaharat tip
2 cu hiperglicemie, aceste modificari ale valorilor insulinei
si glucagonului determina scaderea hemoglobinei A1c
(HbA1c) si scaderea glicemiei a jeun si postprandiale. Desi
sitagliptin este un inhibitor potent si selectiv al enzimei
DPP-4, acesta nu inhiba enzimele inrudite DPP-8 sau DPP-
9. Inhibarea DPP-8 sau DPP-9, dar nu si a DPP-4, se asociaza
cu toxicitate in modelele animale preclinice si cu alterarea
functiei imune in vitro.

Autorizare:

Produsul contine o entitate chimica noua si a fost autorizat
prin procedura centralizata de catre EMEA si, urmare
a deciziei Comisiei Europene, are autorizatie de punere
pe piata valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Merck Sharp & Dohme Ltd., Marea Britanie.

Daronrix

Forma de prezentare: suspensie injectabila, 30 ug/ml vaccin gripal pandemic (virion intreg, inactivat, cu adjuvant) in seringa
preumpluta, fiola unidoza de 0,5 ml sau fl acon multidoza

  • Substanta activa: vaccin gripal cu virion intreg din susa pandemica,
    inactivata, care contine antigen echivalent cu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 15 micrograme pe doza de 0,5 ml
  • Grupa farmacoterapeutica:
    vaccinuri gripale
  • Cod ATC J07BB01

Indicatia terapeutica:

Produsul este indicat in profilaxia gripei in cazul
unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic
trebuie utilizat conform recomandarilor oficiale.
Daronrix este un vaccin care se poate utiliza numai
atunci cand exista o declaratie oficiala a Organizatiei
Mondiale a Sanatatii (OMS) sau a Uniunii Europene
(UE) in legatura cu instalarea pandemiei de gripa. O
pandemie de gripa se produce o data cu aparitia unui
nou tip (susa sau tulpina) de virus gripal, capabil sa
se raspandeasca cu usurinta de la o persoana la alta,
deoarece populatia nu are imunitate impotriva virusului.
Pandemia poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor
lumii. Daronrix trebuie administrat conform
recomandarilor oficiale.

Mod de administrare:

Daronrix a fost evaluat pentru un continut de hemaglutinina
de 15 ug HA pe doza la adulti cu varste cuprinse
intre 18 – 60 de ani intr-o schema de administrare
in zilele 0, 21.

Adultilor cu varste cuprinse intre 18 si 60 de ani
li se vor administra doua doze de Daronrix, prima administrata
la data stabilita, cea de-a doua la cel putin
trei saptamani de la prima doza, pentru eficacitate
maxima.

Nu au fost obtinute date privind utilizarea Daronrix
la persoane sub varsta de 18 ani. De aceea, personalul
medical trebuie sa evalueze beneficiile si riscurile
potentiale pentru administrarea vaccinului la aceasta
populatie.

Mod de actiune:

Daronrix este un vaccin ” mostra „. Acesta este un
tip special de vaccin care poate fi produs pentru a facilita
controlul unei pandemii. Vaccinurile mostra contin
antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile
gripale circulante actualmente. Aceste antigene pot
fi considerate antigene ” noi ” si simuleaza o situatie in
care populatia tinta pentru vaccinare este imunologic
naiva. Datele obtinute cu vaccinurile mostra vor sustine
o strategie de vaccinare care va fi probabil folosita pentru
vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate
clinica, siguranta si reactogenitate obtinute cu vaccinuri
mostra sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.

Autorizare:

Daronrix a fost autorizat in ” conditii exceptionale „.
Aceasta inseamna ca, datorita faptului ca nu se
cunoaste tulpina de virus gripal care poate provoca o
pandemie, nu a fost posibila obtinerea informatiilor
complete despre viitorul vaccin pandemic. Agentia
Europeana pentru Medicamente (EMEA) va revizui in
fiecare an orice informatii noi disponibile si acest rezumat
va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.

Produsul a fost autorizat prin procedura centralizata
de catre EMEA si, urmare a deciziei Comisiei Europene,
are autorizatie de punere pe piata valida pe
intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Cystadane

Forma de prezentare: pulbere orala

  • Substanta activa: 1 g de pulbere contine betaina anhidra 1 g
  • Grupa farmacoterapeutica: produs
    pentru tractul alimentar si metabolism
  • Cod ATC: A16A A06

Indicatia terapeutica:

Produsul este indicat in tratamentul adjuvant al
homocistinuriei, implicand deficiente sau defecte ale:
cistationin beta-sintetazei (CBS), 5,10-metilen-tetrahidrofolat
reductazei (MTHFR) , cofactorului metabolic al
cobalaminei (cbl).
Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor
tratamente precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina
B12 (cobalamina), folatul si dieta specifica.

Mod de administrare:

Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de
un medic experimentat in tratarea pacientilor cu homocistinurie.
Doza totala zilnica recomandata la adulti
si la copiii cu varste mai mari de 10 ani este de 6 g pe
zi, administrata oral in doze divizate de cate 3 g, de
doua ori pe zi.

Mod de actiune:

S-a constatat ca betaina scade concentratiile
plasmatice ale homocistinei in cele trei tipuri de
homocistinurie, adica deficitul de CBS, deficitul de
MTHFR si defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost dependenta de gradul de hiperhomocistinemie
absoluta, el fiind mai mare in hiperhomocistinemia
grava. Betaina actioneaza ca un donor de
grup metil in reactia de remetilare a homocistinei
la metionina, la pacientii cu homocistinurie. Drept
rezultat, concentratiile plasmatice ale homocistinei
trebuie sa scada la acesti pacienti, la 20-30% fata
de concentratiile dinaintea inceperii tratamentului.

Concentratiile plasmatice crescute ale homocistinei
sunt asociate cu evenimente cardiovasculare
precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile
scheletale si dislocarile de cristalin. In studiile de tip
observational, medicul curant a raportat imbunatatiri
de ordin clinic (cardiovasculare si cele care tin de
dezvoltarea neurologica) la aproximativ 75% dintre
pacientii carora li s-a administrat betaina. Cea mai
mare parte a acestor pacienti a primit si alte tratamente,
precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina
B12 (cobalamina) si folatul, cu raspunsuri biochimice
variate. In majoritatea cazurilor, adaugarea betainei
a condus la o reducere suplimentara a concentratiei
plasmatice a homocistinei. Este probabil ca, datorita
naturii multiple a tratamentului (dietetic, farmacologic,
de suport) aplicat acestor pacienti, sa existe o
anumita supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului
cu betaina. Detectarea tardiva a homocistinuriei,
in stadiu simptomatic, este responsabila
pentru morbiditatea reziduala datorata afectarii ireversibile
a tesutului conjunctiv (cu localizare oftalmologica,
scheletala) care nu poate fi corectata prin
tratament ulterior. S-a constatat, de asemenea, ca
betaina creste concentratiile plasmatice de metionina
si S-adenozil metionina (SAM) la pacientii cu deficit
de MTHFR si la cei cu defect de cbl. La pacientii cu
defi cit de CBS, fara restrictii de dieta la metionina,
s-a observat o acumulare excesiva a metioninei. In
cateva cazuri, cresterea concentratiilor plasmatice de
metionina a fost asociata cu edemul cerebral.

Monitorizarea concentratiilor plasmatice ale homocistinei
a demonstrat faptul ca instalarea actiunii
betainei a intervenit in decurs de cateva zile, iar
raspunsul in conditiile starii de stabilitate a fost
obtinut in decurs de o luna.

Deoarece numarul persoanelor cu homocistinurie
este scazut, boala este considerata rara, si
Cystadane a fost desemnat drept un ” medicament
orfan ” (un medicament folosit in boli rar intalnite) in
data de 9 iulie 2001.

Autorizare:

Produsul contine o entitate chimica pentru o
indicatie terapeutica noua si a fost autorizat prin procedura
centralizata de catre EMEA si, urmare a deciziei
Comisiei Europene, are autorizatie de punere pe piata
valida pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Orphan Europe SARL, Franta.

Leave a reply