JEVTANA aprobat de Comisia Europeana

Sanofi-aventis a anuntat ca a primit de la Comisia Europeana autorizatia de punere pe piata a medicamentului JEVTANA(cabazitaxel), in asociere cu prednison/ prednisolon, pentru tratamentul pacientilor cu cancer de prostata metastatic hormono-rezistent (mHRPC) tratati anterior cu o schema chimioterapica pe baza de docetaxe.
JEVTANA este primul medicament aprobat care a permis o prelungire semnificativa a duratei de viata la pacientii cu mHRPC la care boala a progresat in timpul sau dupa tratamentul cu docetaxel.
Aprobarea Comisiei Europene vine in urma acordarii avizului favorabil de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA).

Decizia se bazeaza pe rezultatele studiului clinic de faza III TROPIC, care a inclus 755 de pacienti cu mHRPC tratati anterior cu chimioterapie pe baza de docetaxe. Decizia Comisiei Europene se aplica in cele 27 de State Membre ale Uniunii Europene (UE), precum si in Islanda, Lichtenstein si Norvegia.

“Produsul, in asociere cu prednison/ prednisolon a scazut cu aproape o treime riscul de deces si a prelungit durata vietii fara progresie a bolii, fata de comparatorul activ, mitoxantrona. Aprobarea acestui medicament de catre autoritatile europene da o noua speranta pacientilor europeni, ale caror optiuni de tratament sunt limitate, atunci când boala progreseaza dupa administrarea terapiei de prima linie“, a declarat Dr. Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Presedinte si Seful Diviziei Globale de Oncologie a grupului sanofi-aventis.