Inspectia FDA – o noua atestare internationala a calitatii produselor Sindan

Succesul extraordinar al inspectiei a constat in faptul ca facilitatile de productie ale companiei Sindan au fost considerate conforme in totalitate cu standardele GMP (nu a fost raportata nici o neconformitate). Astfel, produsele companiei intra in procedura de inregistrare in vederea comercializarii in Statele Unite se anunta intr-un comunicat trimis de companie.

Succesul extraordinar al inspectiei a constat in faptul ca facilitatile de productie ale companiei Sindan au fost considerate conforme in totalitate cu standardele GMP (nu a fost raportata nici o neconformitate). Astfel, produsele companiei intra in procedura de inregistrare in vederea comercializarii in Statele Unite se anunta intr-un comunicat trimis de companie.

La inceputul acestui an, compania Sindan – Actavis a fost vizitata de FDA, Agentia de control si certificare a medicamentelor din S.U.A., care a inspectat sistemul de calitate si facilitatile de productie in vederea comercializarii produselor oncologice ale Sindan in S.U.A.

Inspectia a constat in verificarea de catre FDA a datelor primare referitoare la produse, pregatirea personalului, procedurile de operare standard, aderenta la ghidurile farmaceutice din S.U.A. referitoare la Regulile de Buna Practica de Fabricatie (GMP), documentele de validare si control analitic, documentele de procesare a produselor, etc.

"Speram ca in urma inspectiei FDA sa avem cel putin un produs inregistrat in S.U.A., pana la sfarsitul anului 2007. Sindan are in prezent patru produse in curs de inregistrare in S.U.A. Consideram Statele Unite una din prioritatile noastre viitoare la exporturi, mai ales ca reprezinta piata cu cea mai mare rata de penetrare a produselor generice", declara Laurentiu Scheusan, Directorul General Sindan – Actavis Romania.

Rezultatul pozitiv al acestei inspectii nu a fost prima atestare internationala a producatorului Sindan. In anul 2004, compania a fost inspectata de Agentia de control si certificare a medicamentelor din Marea Britanie, MHRA, iar statutul GMP (Good Manufacturing Practice) a fost recunoscut si aprobat pe plan european. Sindan – Actavis are inclus in planul de dezvoltare pentru anul 2007 atingerea unei cote de 2,5% pe piata producatorilor, cresterea vanzarilor pe piata de retail prin lansarea produselor Actavis si patrunderea pe noi piete din UE si SUA cu produsele oncologice Sindan.