Informatii noi privind utilizarea medicamentului Osseor/Protelos (ranelat de strontiu)

Servier Pharma a emis o informare privind introducerea de noi restrictii ale indicatiei si recomandari de monitorizare a utilizarii medicamentului Osseor/Protelos, ca urmare a evaluarii Agentiei Europeana a Medicamentului a beneficiilor si riscurilor tratamentului cu ranelatul de strontiu.

Potrivit informarii, datele disponibile nu au evidentiat o crestere a riscului cardiovascular la pacientii care nu prezinta contraindicatiile introduse in aprilie 2013. In urma evaluarii, uilizarea medicamentului Osseor/Protelos se restrange in momentul de fata la tratamentul osteoporozei severe la femei dupa menopauza si la barbati adulti, cu risc mare de aparitie a fracturilor, la care tratamentul cu alte medicamente autorizate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicatiilor sau a intolerantei. La femeile aflate in perioada postmenopauza, ranelatul de strontiu reduce riscul de aparitie a fracturilor vertebrale si de sold.
Se mentin contraindicatiile cardiovasculare actuale, iar compania subliniaza faptul ca in cazul pacientiilor cu boala cardiaca ischemica, boala arteriala periferica si/sau boala cerebrovasculara documentate, prezente sau in antecedente, sau cu hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic nu trebuie administrat medicamentul Osseor/Protelos.
“Medicilor prescriptori li se recomanda evaluarea pacientilor inainte de inceperea tratamentului in ceea ce priveste riscul de aparitie a afectiunilor cardiovasculare, monitorizarea pacientilor la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni, privitor la riscul de aparitie a afectiunilor cardiovasculare, dar si oprirea tratamentului in cazul in aparitiei bolii cardiace ischemice, a bolii arteriale periferice, a bolii cerebrovasculare sau in cazul in care hipertensiunea arteriala nu este controlata terapeutic. Tratamentul trebuie initiat numai de catre un medic cu experienta in tratarea osteoporozei”, se arata in informarea emisa.
Comunicare este transmisa de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Evaluarea realizata de EMA a fost initiata ca urmare a temerilor legate de siguranta cardiovasculara.