Informatii de la ANM pentru detinatorii de autorizatii de punere pe piata

Agentia Nationala a Medicamentului atentioneaza detinatorii de autorizatii de punere pe piata ca incepand cu data de 15.01.08 programul cu publicul al Biroului primire documente, probe din Departamentul evaluare-autorizare se modifica astfel:

Agentia Nationala a Medicamentului atentioneaza detinatorii de autorizatii de punere pe piata ca incepand cu data de 15.01.08 programul cu publicul al Biroului primire documente, probe din Departamentul evaluare-autorizare se modifica astfel:

-primire cereri pentru variatii: luni si vineri, intre orele 10.00-14.00

-primire cereri pentru autorizare/reinnoire autorizatii: marti, miercuri si joi, intre orele 10.00-14.00

-primire cereri pentru aprobare materiale publicitare, PSUR-uri, rapoarte de reactii adverse, adrese diverse: zilnic, intre orele 10.00-14.00

-primire cereri pentru aprobare studii clinice: luni si miercuri, intre orele 12.00-15.00.

De asemenea, pentru includerea medicamentelor in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman 2008, cotizatia anuala de mentinere in vigoare a autorizatiilor de punere pe piata prevazuta de Ordonanta Guvernului nr. 125/1998, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002 cu modificarile si completarile ulterioare, trebuie achitata pana la data de 01.02.2008.

Incepand cu aceasi data, de 01.02.2008, depunerea completarilor si raspunsurilor la solicitarile formulate de ANM in cadrul procesului de evaluare a documentatiei de autorizare de punere pe piata se va face in urmatoarele conditii:

-documentatia trebuie sa contina adresa de inaintare, copia solicitarilor formulate de ANM, raspunsurile si completarile la toate solicitarile, cu respectarea stricta a ordinii de prezentare a raspunsurilor conform ordinii solicitarilor; raspunsurile trebuie sa fie numerotate si separate fizic unele de altele;

-in cazuri cu totul exceptionale, se poate accepta ca din documentatia transmisa de DAPP sa lipseasca unele raspunsuri; lipsa acestora trebuie sa fie riguros justificata cu mentionarea obligatorie a datei estimate pentru transmiterea raspunsurilor sau completarilor restante;

Din data de 01.02.2008, raspunsurile si completarile la solicitarile formulate de ANM care nu respecta cerintele mentionate in prezenta nota nu vor fi acceptate de catre Biroul primire documente-probe, acestea urmand a fi depuse in formatul cerut la o data ulterioara.