Informare privind utilizarea Trobalt

Compania GlaxoSmithKline (GSK) a emis recent o comunicare referitoare la restrictionarea indicatiilor de utilizare a medicamentului Trobalt (retigabina), ca urmare a semnalarii de modificari de pigmentare.

Potrivit companiei, in prezent, utilizarea medicamentului este restrictionata la terapie asociata in tratamentul crizelor convulsive cu debut partial cu sau fara generalizare secundara, rezistente la tratament, la pacientii cu epilepsie, cu varsta de 18 ani si peste, in cazul carora alte asocieri terapeutice recomandate s-au dovedit neadecvate sau nu au fost tolerate.
Rezultatele studiilor clinice efectuate pe termen lung au aratat modificari de pigmentare (decolorare) a tesuturilor oculare, inclusiv a retinei. In cadrul acelorasi studii s-a observat si decolorarea spre gri-albastrui a unghiilor, buzelor si/sau pielii.
GSK recomanda ca pacientii aflati in tratament cu acest medicament sa fie evaluati in cadrul unei programari de rutina (non-urgente).
“Este necesara efectuarea unui examen oftalmologic complet (inclusiv testarea acuitatii vizuale, examinarea sub lampa cu fanta si examenul fundului de ochi) la inceperea tratamentului si, ulterior, pe toata durata tratamentului, cel putin o data la 6 luni. Pacientii care urmeaza sau au urmat deja un tratament cu retigabina trebuie programati pentru un examen oftalmologic. Daca se observa modificari de pigmentare a retinei sau modificari ale acuitatii vizuale, tratamentul cu medicamentul Trobalt trebuie continuat numai dupa reevaluarea atenta a raportului beneficiu/risc. De asemenea, in cazul pacientilor care prezinta decolorare a unghiilor, buzelor sau pielii, tratamentul cu medicamentul Trobalt trebuie continuat numai dupa reevaluarea atenta a raportului beneficiu/risc”, se arata in comunicatul emis de GSK.