HUMENZA

Indicatii terapeutice

Humenza este un vaccin care protejeaza
impotriva gripei „pandemice”.
Trebuie folosit numai pentru gripa A
pandemica (H1N1) declarata oficial de
Organizatia Mondiala a Sanatatii la 11
iunie 2009. O pandemie de gripa are
loc cand apare o noua tulpina de virus
gripal care se poate raspandi usor
de la om la om deoarece oamenii nu
au imunitate (protectie) impotriva ei.
O pan demie poate afecta majoritatea
tarilor si regiunilor lumii. Humenza se
administreaza conform recomandarilor
oficiale.

Mecanismul de actiune

Imunogenitatea la 21 de zile dupa
fiecare doza a fost estimata pentru
fiecare grupa de varsta, in functie de
rata de seroprotectie, rata de seroconversie
si factorul de seroconversie,
folosind metoda de inhibare a
hemaglutinarii (IH).

Rata de seroprotectie corespunde
procentului de subiecti ce au realizat
un titru post vaccinare ≥ 1:40. Rata
de seroconversie corespunde procentului
de subiecti cu un titru pre-vaccinare
<1:10 si care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecti ce au realizat o crestere de 4 ori a titrului, intre pre- si postvaccinare. Factorul de seroconversie corespunde mediei geometrice a rapoartelor individuale ale titrurilor (post-/pre-vaccinare). Pentru toate grupele de varsta:

– Rezultatele imunogenitatii observate
prin metoda seroneutralizarii
(SN) reflecta cele observate cu metoda
IH.
– Nu exista date disponibile in
prezent privind persistenta anticorpilor.

Autorizare

Comitetul pentru medicamente de
uz uman al EMA a decis ca benefi ciile
Humenza sunt mai mari decat riscurile
asociate pentru profilaxia gripei
in situatia de pandemie de gripa
H1N1 declarata oficial si a recomandat
acordarea unei autorizatii de punere
pe piata.

Acest medicament a primit o
„aprobare conditionata”. Aceasta
i nseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare
despre acest medicament.
Agentia Europeana a Medicamentului
(EMA) va revizui regulat orice
informatie noua privind acest medicament
care ar putea fi disponibila, iar
informatiile produsului vor fi actualizate
ori de cate ori este necesar.
Acest vaccin respecta recomanda-
rile OMS si decizia UE pentru pandemia
de gripa.

Produsul contine o entitate moleculara
noua, a fost autorizat prin
procedura centralizata de catre EMA
(Agentia Europeana a Medicamentului)
si, urmare a deciziei Comisiei
Europene, are autorizatie de punere
pe piata valida pe intreg teritoriul
Uniunii Europene.