GSK confirma revizuirea Avandia de catre agentiile de reglementare EMA si FDA

GlaxoSmithKline (GSK) confirma ca in urma unei revizuiri a produsului Avandia® (rosiglitazone maleat) de catre Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si de catre US Food and Drug Administration (FDA), fiecare agentie si-a anuntat astazi deciziile individuale si masurile ce vor fi luate.In UE, EMA a suspendat autorizatia de punere pe piata pentru toate medicamentele care contin rosiglitazone (Avandia®, Avandamet® and Avaglim®). In consecinta, medicii din Europa sunt sfatuiti ca pacientilor vizati sa le prescrie un alt tratament alternativ. EMA a afirmat ca suspendarea va ramane in vigoare pana in momentul in care vor fi furnizate date convingatoare din care sa reiasa ca beneficiile medicamentului sunt mai mari decat riscurile.
In SUA, toate medicamentele care contin rosiglitazone (Avandia, Avandamet si Avandaryl®) raman disponibile cu informatii suplimentare de siguranta si restrictii de utilizare. FDA va cere de asemenea o strategie de evaluare si reducere a riscului (REMS – Risk Evaluation and Mitigation Strategy), program cu masuri suplimentare care asigura utilizarea in siguranta a medicamentului.
In privinta studiilor clinice, FDA a impus GSK o noua cerinta post-marketing pentru a se angaja intr-o reevaluare independenta a rezultatelor raportate in studiul RECORD, un studiu extins, prospectiv, randomizat, controlat. GSK va oferi sprijin deplin pentru aceasta reexaminare. Studiul TIDE, cerut de FDA, a fost oprit temporar. TIDE este singurul studiu sponsorizat de GSK care utilizeaza Avandia la momentul actual si care se desfasoara in Statele Unite si Europa. GSK, impreuna cu comitetul director TIDE, va comunica aceasta decizie catre agentiile locale de reglementare, catre comitetele de etica si catre comitetele decizionale (IRBS).
Compania continua sa considere ca Avandia este un tratament relevant pentru pacientii cu diabet zaharat de tip 2 si lucreaza indeaproape cu FDA si EMA pentru a implementa actiunile cerute. GSK va lucra indeaproape si cu alte agentii de reglementare pentru a implementa orice decizie luata de acestea, referitoare la substanta rosiglitazone. GSK va inceta in mod voluntar promovarea Avandia in toate tarile in care opereaza si va continua sa raspunda la intrebarile din partea cadrelor medicale si ale pacientilor.