Giotrif® / Gilotrif® (afatinib), detinut de Boehringer Ingelheim, a demonstrat superioritate fata de Iressa® (gefitinib) in reducerea riscului de progres al afectiunii si a esuarii tratamentului primar al pacientilor cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decat cele mici cu mutatii EGFR pozitive

• Rezultatele studiului global Phase IIb LUX-Lung 7 demonstreaza ca afatinib este superior in reducerea riscului de progresie a cancerului si a riscului esecului tratamentului cu 27%, fata de gefitinib[i]
• Mai multi pacienti tratati cu afatinib au aratat lipsa dezvoltarii cancerului la 18 si 24 de luni dupa inceperea tratamentului (27% fata de 15% si 18% fata de 8%)¹
• Frecventa totala a pacientilor cu efecte adverse serioase si cu intreruperi ale tratamentului cauzate de efectele adverse a fost similara in ambele grupuri¹

Rezultatele studiului LUX-Lung 7 au aratat ca afatinib a redus semnificativ riscul progresului cancerului pulmonar cu 27% fata de gefitinib.¹ Imbunatatirea ratei de supravietuire fara progresia bolii (PFS) a devenit mult mai pronuntata cu timpul, o proportie semnificativa a pacientilor care au supravietuit fara progresia bolii la 18 luni (27% fata de 15%) si la 24 luni (18% fata de 8%), aratand un important beneficiu pe termen lung al utilizarii afatinib versus gefitinib.¹ In plus fata de superioritatea PFS, pacientii care au primit afatinib au beneficiat de un timp semnificativ mai indelungat de tratament: riscul esuarii tratamentului redus cu 27%, fata de gefitinib.¹ Mai multi pacienti au avut un raspuns obiectiv al tumorii (o reducere clinica semnificativa a dimensiunii tumorii) cu afatinib, comparat cu gefitinib (70% fata de 56%), cu o durata medie a raspunsului de 10,1 luni si respective 8.4 luni.¹ Imbunatatirea PFS cu afatinib a fost consistenta pentru cele mai multe subgrupuri clinice predefinite, incluzand gen, varsta, rasa si tipul mutatiei EGFR.¹

Principalul cercetator din cadrul LUX-Lung 7, Profesorul Keunchil Park, directorul Innovative Cancer Medicine (ICMI) in cadrul Samsung Medical Center, Universitatea Sungkyunkwan Scoala de Medicina, Seoul, Coreea de Sud, a declarat ca “LUX-Lung 7 este primul studiu global care compara direct doua terapii orientate spre EGFR si rezultatele demonstreaza beneficiile afatinib, cea de-a doua generatie de inhibitor, comparativ cu gefitinib, medicamentul de prima generatie, in tratamentele primare. Aceste rezultate aduc o importanta orientare in alegerea tratamentului primar pentru pacientii cu cancer pulmonar cu mutatii EGFR pozitive”.

Efectele adverse (AEs) observate in cadrul studiului LUX-Lung 7 au fost consistente cu privire la profilul de siguranta cunoscut al ambelor tratamente. Tratamentele cu afatinib, cat si cu gefitinib au fost in general tolerabile, ducand la o rata scazuta a discontinuitatii legate de tratament in ambele grupuri (6,3%).¹ Frecventa totala a AEs serioase a fost similiara pentru ambele (afatinib: 44,4% fata de gefitinib: 3711%); cele mai commune efecte cu grad ≥3 legate de AEs cu afatinib au fost: diareea (12,5%) si iritatiile/acneea (9,4%), iar cu gefitinib: aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) crescute (8,8%) si iritatii/acnee (3,1%).1 Bolile de plamani interstitiale legate de medicamente au fost raportate pentru patru pacienti tratati cu gefitinib si pentru nici un pacient tratat cu afatinib.¹

“LUX-Lung 7 este al doilea studiu pozitiv comparativ al afatinib fata de prima generatie de TKI in cancerul pulmonar, aratand ca prima si a doua generatie de agenti pentru EGFR nu sunt la fel”, a spus Dr. Mehdi Shahidi, Director Medical, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim. “Interesant, diferentele ratelor de supravietuire fara evolutie a bolii observata in cadrul studiului LUX-Lung 7 au devenit mai proeminente cu timpul astfel ca, la 24 de luni, rata pacientilor care nu mai aratau o evolutie a cancerului era mai mult decat dubla cu afatinib.”

Despre studiul LUX-Lung 7

LUX-Lung 7 este primul studiu global care compara in paralel a doua si prima generatie de terapii orientate spre EGFR (respective afatinib si gefitinib) pentru pacientii cu mutatii pozitive NSCLC care nu au primit tratament anterior. Studiul Phase IIb a inclus 319 pacienti cu stadii avansate de NSCLC care gazduiesc mutatii EGFR comune (del19 sau L858R). Obiectivele principale primare ale studiului au fost PFS prin examinare independenta, timpul pana la esuarea tratamentului si OS; obiectivele principale secundare au inclus rata de raspuns obiectiva, rata de control al bolii, reducerea tumorii, rezultatele oferite de pacienti si siguranta

Rezultate: comparat cu gefitinib, afatinib a imbunatatit semnificativ:

• PFS (HR=0,73; 95% CI, 0,57‒0,95; p=0,0165; mediana: 11,0 luni [afatinib], fata de 10,9 luni [gefitinib])
• Timpul pana la esuarea tratamentului (HR=0,73; 95% CI, 0,58‒0,92; p=0,0073; mediana: 13,7 luni [afatinib] fata de 11,5 luni [gefitinib])
• ORR (70% fata de 56%, p=0,0083)

Afatinib este aprobat in peste 60 de tari ca tratament primar pentru diverse tipuri de NSCLC cu mutatii pozitive EGFR (sub numele de brand: GIOTRIF® / GILOTRIF®). Aprobarea afatinib cu aceste indicasii a fost bazata pe obiectivul primar al PFS din studiul clinic LUX-Lung 3, unde afatinib a decalat considerabil cresterea tumorii comparativ cu chimioterapia.[ii] In plus, afatinib este primul tratament care a aratat beneficii OS pacientilor cu tipuri specifice de NSCLC cu mutatii EGFR pozitive, comparativ cu chimioterapia.³ Un beneficiu OS semnificativ a fost demonstrat independent in cadrul studiilor LUX-Lung 3 si 6 pentru pacientii cu cele mai comune mutatii EGFR (exon 19 deletions; del19), comparativ cu chimioterapia.³

Despre Boehringer Ingelheim in Oncologie

Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central in Ingelheim, Germania, compania are o prezenta globala cu 146 de filiale si peste 47.700 de angajati. De la infiintarea sa, in anul 1885, compania de familie a fost dedicata cercetarii, dezvoltarii, producerii si distribuirii de tratamente noi cu valoare terapeutica ridicata pentru medicina umana si veterinara.

Responsabilitatea sociala este un element central al culturii Boehringer Ingelheim. Aceasta include implicarea la nivel global in proiecte sociale, cum ar fi initiativa „Making more Health” si grija fata de angajati. Respectul, egalitatea de sanse si echilibrarea vietii de familie si a celei profesionale reprezinta fundatia pentru o cooperare mutuala. In tot ceea ce face, compania se concentreaza pe protejarea mediului si pe sustenabilitate.

In 2014, Boehringer Ingelheim a inregistrat vanzari nete in valoare de aproximativ 13,3 miliarde de euro. Cheltuielile pentru cercetare si dezvoltare in segmentul de activitate al medicamentelor cu prescriptie corespund unui procent de 19,9% din vanzarile sale nete.

[i] Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.

[ii] Sequist L, et al. Phase III Study of afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI:10.1200/JCO.2012.44.2806.