Gardasil continua sa depaseasca riscurile

In Europa s-au raportat doua decese survenite brusc si neasteptate la doua femei carora li se administrase Gardasil. Gardasil este un vaccin aprobat in UE pentru prevenirea cancerului cervical si a altor boli determinate de papilomavirusurile umane (HPV), tipurile 6, 11, 16 si 18.

Se estimeaza ca in Europa au fost vaccinate cu Gardasil aproximativ 1,5 milioane pacienti. Unul dintre cazuri a aparut in Austria, iar celalalt in Germania.

In ambele cazuri, nu s-a putut stabili cauza decesului si nici relatia de cauzalitate intre decesele tinerelor femei si administrarea medicamentului Gardasil.

Pe baza dovezilor actuale avute la dispozitie, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman a formulat opinia ca beneficiile medicamentului Gardasil continua sa depaseasca riscurile, nefiind necesare modificari ale informatiilor despre produs.

EMEA va continua monitorizarea atenta a sigurantei in utilizare a medicamentului Gardasil si, in cazul aparitiei unor informatii noi care pot avea impact asupra raportului beneficiu/risc, va lua masuri adecvate.