Galvus interzis deocamdata in SUA

Novartis este pus in imposibilitate sa lanseze Galvus in Statele Unite ale Americii. Medicamentul are ca substanta de baza Vildagliptinul si este un inhibitor DPP-4, care se regaseste in terapia diabetului zaharat de tip 2.

Agentia americana FDA a cerut companiei producatoare sa efectueze un studiu de mari dimeniuni pentru a testa siguranta Vildagliptinului la pacientii cu afectiuni renale. In Europa Galvus a fost aprobat de catre EMEA fara solicitari suplimentare.

Dar si aici prospectul medicamentului a fost modificat impunand o doza maxima de 50 mg x 2 ori pe zi, dupa ce s-a constat ca o cantitate mai mare de substanta este corelata cu o incidenta crescuta a enzimelor hepatice cu valori peste normal. Totodata, pacientii trebuie sa efectueze un test al functiei hepatice, inainte de initierea tratamentului cu Galvus.

Concurentul direct al lui Galvus este Januvia (Sitagliptin) produs de Merck & Co; acesta din urma prezentand avantajul dozei unice zilnice.