Formular comun pentru medicamentele orfane

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a anuntat cooperarea dintre Uniunea Europeana si Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA) in vederea elaborarii unei cereri comune pentru desemnarea medicamentelor ca orfane.

Cele doua organizatii au adoptat un formular de cerere pentru sponsorii care solicita desemnarea medicamentelor ca orfane in UE si SUA, pentru simplificarea procesului de obtinere a statutului de orfan la medicamentele destinate bolilor rare in ambele jurisdictii.

Daca se iau in considerare costurile de cercetare si dezvoltare pe care le implica aceste medicamente, este de asteptat ca din cauza numarului mic de pacienti, sponsorii medicamentelor pentru boli rare sa obtina un profit relativ redus din vanzari, chiar pierderi financiare uneori. Pentru a fi eligibili in vederea primirii de stimulente materiale, sponsorii medicamentelor orfane erau obligati sa depuna cereri separate de desemnare ca medicament orfan atat EMEA cat si la FDA. Formularele de depunere diferite, reprezentau un efort suplimentar pentru sponsori.

Prin urmare, partile au fost de acord cu un formular de cerere comun care va permite acum sponsorilor sa aplice la ambele jurisdictii in acelasi timp. Formatul comun va stabili si un context favorabil pentru EMEA si FDA, in vederea participarii la experiente comune in vederea dobandirii unei mai bune intelegeri a similaritatilor si diferentelor din procesul de obtinere a desemnarii ca medicament orfan in cele doua sisteme de reglementare.

Pentru a asigura ca datele depuse indeplinesc solicitarile legale si stiintifice ale respectivelor jurisdictii, EMEA si FDA vor efectua evaluarile acestor depuneri in mod independent.