Finalizarea evaluarii solutiilor de dializa Baxter

Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a finalizat inspectia proceselor de productie la fabrica Baxter din Castlebar, Irlanda ca urmare a identificarii de endotoxine in solutiile de dializa fabricate in unitatea respectiva, care e posibil sa fi condus la reactii adverse la unii pacienti tratati cu dializa peritoneala.
Produsele afectate includ: solutiile Dianeal, Extraneal si Nutrineal pentru dializa peritoneala, Monosol si o solutie de clorura de sodiu pentru hemodializa.
CHMP a elaborat in prezent recomandari pentru asigurarea furnizarii continue a acestor solutii de dializa in UE, in timp ce la Castlebar se iau masuri de imbunatatire a calitatii pentru asigurarea productiei de solutii lipsite de endotoxine.

La acel moment, compania Baxter a identificat drept cauza primara a problemei existenta unor bacterii ce produc endotoxine in doua rezervoare si a indepartat rezervoarele din linia de productie, igienizand totodata si celelalte rezervoare si tubulatura implicata in productie.
In ciuda acestor masuri, in loturile noi de solutii produse la fabrica s-au mai identificat totusi endotoxine, ceea ce a determinat stoparea productiei acestor solutii in unitatea de productie respectiva.
Datorita lipsei de surse alternative suficiente pentru solutii de dializa, la acel moment CHMP nu a putut retrage toate loturile afectate de la fabrica din Castlebar.

Agentia Irlandeza a Medicamentului va inspecta din nou fabrica in octombrie 2011, dupa care aceasta va trece printr-o “perioada de recalificare” de 12 luni, prin care fabrica va fi monitorizata indeaproape iar produsele vor fi supuse unei testari riguroase si supravegheri sporite.

Masurile de corectie aplicate la fabrica din Castlebar vor fi desfasurate si la alte locuri de fabricatie ale companiei Baxter.
Comitetul a adoptat de asemenea o strategie pentru asigurarea aprovizionarii adecvate cu aceste produse vitale in UE in cazul reaparitiei acestor probleme in viitor.

Datorita masurilor luate, CHMP este increzator in calitatea lichidelor de dializa Baxter. Totusi, profesionistii din domeniul sanatatii si pacientii trebuie sa continue sa raporteze orice simptome care sugereaza dezvoltarea peritonitei septice si sa raporteze orice caz cat mai curand cu putinta.