FDA acuzata ca autorizeaza folosirea medicamentelor nesigure

Reputatul cardiolog Steven E. Nissen, de la Cleveland Clinic, a acuzat FDA ca autorizeaza la comercializare medicamente care pot fi periculoase pentru sanatatea umana. Acuzele au fost aduse in cursul unei audieri la House Subcommittee on Oversight and Investigations.

Nissen a adus in atentia subcomisiei ultimul caz care a atras atentia lumii medicale, acela a antibioticului Ketek (Telitromicin).

Ketek a fost aprobat in 2004 si atunci decizia luata de FDA a fost criticata pentru ca a existat suspiciunea ca o parte a datelor studiului clinic (care a avut ca scop certificarea sigurantei medicamentului) au fost alterate de catre medicii participanti la cercetare.

In 2006, un raport publicat in Annals of Internal Medicine atragea atentia asupra potentialei hepatotoxicitati a antibioticului. Imediat, un Comitet Consultativ al FDA a recomandat limitarea administrarii Ketek numai in pneumonia comunitara si excluderea lui din schemele de tratament pentru bronsita si sinuzita. Niessen a subliniat ca unii dintre pacientii tratati cu acest antibiotic au decedat si nu a ezitat sa aduca critici FDA si pentru comportamentul avut in cazul antiinflamatorului Vioxx. Atunci agentia a asteptat mai bine de 14 luni, pana sa trimita o avertizare la adresa producatorului.