FDA a aprobat afatinib ca tratament de prima linie

Boehringer Ingelheim a anuntat recent faptul ca Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA) a aprobat Gilotrif (afatinib) ca prima linie de tratament in cazul pacientilor cu cancer pulmonar cu mutatii EGFR.

In urma aprobarii, tabletele afatinib vor fi utilizate ca prima linie de tratament pentru pacientii cu cancer pulmonar metastatic cu alt tip de celule decat cele mici, ale caror tumori prezinta deletii survenite la nivelul receptorului pentru factorul de crestere epidermal (EGFR) in exonul 19 sau mutatii de substitutie in exonul 21 (L858R), dupa cum arata hotararea FDA.
„Suntem incantati sa anuntam prima aprobare pentru afatinib, prin care oferim o noua optiune de tratament pacientilor cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decat celule mici cu mutatii EGFR pozitive. Ne dorim ca acest moment sa insemne punctul de plecare pentru ca un numar cat mai mare de produse sa poata fi dezvoltate prin programele noastre de cercetare si dezvoltare. Aceasta hotarare subliniaza angajamentul nostru continuu de a utiliza stiinta pentru dezvoltarea unor noi optiuni de tratament pentru pacienti”, a declarat prof. Klaus Dugi, Vicepresedinte Senior Corporativ pentru Medicina la Boehringer Ingelheim.
Aprobarea se bazeaza pe rezultatele studiului LUX-Lung 3, cel mai mare studiu de faza III la nivel mondial pentru pacientii cu cancer pulmonar cu mutatii EGFR pozitive. Totodata, potrivit companiei, aceasta aprobare reprezinta primul rezultat de acest fel pentru portofoliul de oncologie al Boehringer Ingelheim.
Potrivit Boehringer Ingelheim, urmatorul obiectiv al companiei este acela ca produsul sa fie disponibil pentru pacienti din intreaga lume, aprobarea pentru afatinib fiind inaintata catre EMA si autoritatile de reglementare din Asia si alte tari.