EMEA recomanda continuarea vaccinarii cu Gardasil

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a evaluat informatiile avute la dispozitie in legatura cu cele doua cazuri de status epilepticus cu mioclonii (convulsii repetate si prelungite si pierderea constientei) raportate la doua fete vaccinate cu Gardasil, vaccinul impotriva cancerului de col uterin.

Pe baza datelor actuale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMEA a concluzionat ca este putin probabil ca aceste cazuri sa fie legate de vaccinarea cu Gardasil si ca beneficiile medicamentului continua sa depaseasca riscurile. In acest context, CHMP recomanda continuarea vaccinarii cu Gardasil in conformitate cu programele nationale de vaccinare din statele membre.

Ambele fete au fost vaccinate cu aceeasi serie de Gardasil, simptomele aparând la scurt timp dupa vaccinare; in prezent, starea acestora se imbunatateste. La data de 9 februarie 2009, ca urmare a celor doua cazuri si ca masura de precautie, autoritatea de sanatate publica din Spania a dispus incetarea vaccinarii cu seria de Gardasil implicata. La scurt timp, si autoritatile din Italia au oprit vaccinarea cu aceasta serie. La data de 10 februarie 2009, distributia intregii serii a fost oprita.

CHMP si Grupul de lucru de farmacovigilenta evalueaza in continuare aceasta situatie. Detinatorului autorizatiei de punere pe piata i s-a solicitat sa furnizeze o analiza completa a seriei precum si informatii ulterioare despre reactiile adverse ale vaccinului, orice alte cazuri similare si modul in care se poate stabili o legatura intre Gardasil si cazurile aparute in Spania. Ulterior evaluarii tuturor datelor disponibile, CHMP va stabili actiunile ulterioare necesare.

Medicamentul Gardasil al companiei Sanofi Pasteur MSD SNC – vaccin destinat prevenirii cancerului de col uterin si al altor boli pre-canceroase produse de papilomavirusul uman (HPV), este autorizat in Uniunea Europeana din luna septembrie 2006.