EMEA recomanda suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru Acomplia

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a recomandat suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul Acomplia (rimonabant) fabricat de Sanofi-Aventis.
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMEA a concluzionat ca beneficiile pe care le prezinta medicamentul  Acomplia au incetat sa mai depaseasca riscurile si a recomandat suspendarea  autorizatiei de punere pe piata pe teritoriul intregii Uniuni Europene (UE).

Acomplia este autorizat in UE din luna iunie 2006, ca adjuvant in regimul de dieta si exercitii fizice in cadrul tratamentului pacientilor cu obezitate sau supraponderali, care prezinta si factori de risc asociati. In urma evaluarii informatiilor disponibile referitoare la beneficiile si riscurile pe care le prezinta medicamentul Acomplia, inclusiv a datelor din studii incheiate de la momentul acordarii autorizatiei de punere pe piata, la intalnirea sa din 20-23 octombrie, CHMP a confirmat dublarea aproape a riscului de aparitie a tulburarilor psihice la pacientii obezi sau supraponderali care utilizeaza Acomplia comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo.

CHMP a considerat ca noile date reiesite din experienta post-autorizare si din studiile clinice aflate in desfasurare arata ca tulburarile psihice grave pot fi mai frecvente decat in studiile clinice efectuate in vederea evaluarii initiale a medicamentului. Totodata, CHMP si-a exprimat si opinia ca aceste reactii adverse de natura psihica nu s-au putut gestiona in mod corespunzator prin masurile ulterioare de reducere la minim a riscului.

Medicilor li se recomanda sa inceteze prescrierea medicamentului Acomplia si sa evalueze tratamentul pacientilor care il utilizeaza in prezent.