EMEA acorda aprobarea definitiva pentru un nou inhibitor de proteaza HIV

Boehringer Ingelheim a anuntat recent ca a primit autorizatia definitiva de punere pe piata din partea Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) pentru inhibitorul de proteaza HIV Aptivus®(tipranavir). Agentia a autorizat Aptivus® pentru controlul virusului HIV la pacientii cu tratament indelungat, care au dezvoltat rezistenta la alti inhibitori de proteaza.

Rezistenta la terapiile HIV este o problema considerabila,
intrucat un numar tot mai mare de pacienti dezvolta tulpini HIV
care sunt rezistente la inihibitorii de proteaza.

Aptivus®, primul inhibitor non-peptidic de proteaza, demonstreaza
o activitate antivirala foarte buna impotriva virusilor care
au aratat o vulnerabilitate scazuta fata de alte medicamente de
tip IP disponibile pe piata.

Decizia de a acorda autorizatia definitiva de comercializare a
fost luata pe baza rezultatelor a doua teste-pilot majore (RESIST I
si II) care au demonstrat superioritatea Aptivus® intr-o gama mai
larga de indicatori de eficacitate, la nivelul unui grup comparativ
de PI pe baza de ritonavir.

Cu peste 1.400 de participanti, testele RESIST sunt dintre
cele mai complexe realizate cu pacienti cu tratament indelungat.
Datele demonstreaza ca Aptivus® permite pacientilor cu rezistenta
la tratament sa obtina si sa mentina incarcaturi virale
nedetectabile, ceea ce reprezinta unul dintre cele mai importante
obiective ale terapiei.

Obtinerea de incarcaturi virale nedetectabile s-a dovedit a fi,
in cursul mai multor studii, un factor important in prelungirea
duratei de supravietuire si in reducerea riscului de imbolnavire de
SIDA sau de deces cu peste 80%, la pacienti infectati cu HIV care
au dezvoltat rezistenta la terapii multiple si clase de tratament.