EMEA a reevaluat siguranta si eficacitatea valproatului

Agentia Europeana a Medicamentului  a reevaluat siguranta si eficacitatea valproatului in tratamentul episoadelor maniacale din cadrul tulburarii afective bipolare.Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat ca beneficiile valproatului in aceasta afectiune depasesc riscurile, si ca toate autorizatiile de punere pe piata pentru medicamentele ce contin valproat in intreaga Europa trebuie sa fie amendate astfel incât sa includa tratamentul episoadelor maniacale din cadrul tulburarii afective bipolare, atunci când litiul este contraindicat sau nu este tolerat.In aprilie 2008, compania ce comercializeaza Valproat Ratiopharm Chrono, a depus documentatia de extindere a utilizarii sale care sa includa si  tratamentul acut al episodului maniacal si pentru prevenirea recurentei la pacientii cu tulburarea afectiva bipolara, catre Agentia de Reglementare a medicamentelor din Germania. Aceasta extensie a fost in conformitate cu medicamentele de referinta la care face referire medicamentul generic. Cu toate acestea, in martie 2009, Agentia de Reglementare a Medicamentelor din Olanda a ridicat o obiectie la aceasta modificare. Temerea a constat in faptul ca datele prezentate pentru a sustine aceasta utilizare au fost limitate. Au existat de asemenea temeri generale ce privesc eficacitatea si siguranta acidului valproic si a valproatului in aceasta indicatie, observând ca erau diferente intre Statele Membre privind autorizatia de punere pe piata pentru aceasta indicatie.           Comitetul a reevaluat informatiile furnizate de companiile care produc medicamente ce contin valproat, in vederea argumentarii utilizarii medicamentelor ce contin valproat in tulburarea afectiva bipolara.  

          CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentelor ce contin valproat in controlul episoadelor maniacale din cadrul tulburarii afective bipolare atunci când litiu este contraindicat sau nu este tolerat, continua sa depaseasca riscurile, si de aceea recomanda ca toate autorizatiile de punere pe piata pentru aceste medicamente sa fie incluse in variatie astfel incât fie sa includa sau sa amendeze indicatia. Comitetul a concluzionat de asemenea ca indicatia pentru prevenirea recurentei episoadelor de dispozitie nu a fost justificata de catre datele depuse.