Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a recomandat suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul Octagam (imunoglobulina umana normala) al companiei Octapharma GmbH precum si retragerea celui aflat in prezent pe piata.Medicamentul Octagam este o solutie intravenoasa utilizata pentru intarirea sistemului imunitar al organismului, in vederea reducerii riscului de infectie la pacientii cu sistem imunitar slabit, inclusiv a celor cu sindrom de imunodeficienta primara sau a copiilor nascuti cu sindrom de imunodeficienta dobandita (SIDA). Medicamentul se mai foloseste si in tratamentul persoanelor care sufera de anumite tulburari ale sistemului imunitar precum purpura trombocitopenica idiopatica (PTI) sau transplant de maduva in antecedente.
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a intreprins o evaluare a medicamentului Octagam din cauza suspendarii de catre Germania si Suedia a autorizatiilor de punere pe piata a acestui medicament in urma cresterii neasteptate a numarului de raportari de reactii trombo-embolice, inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic si embolie pulmonara la pacientii carora li se administreaza acest medicament. Se considera ca numarul crescut de raportari se afla in legatura cu procesul de fabricatie a medicamentului.
Pe baza informatiilor avute la dispozitie, din cauza cresterii recente a numarului de evenimente trombo-embolice, Comitetul a recomandat suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentului Octagam din toate statele membre in care este autorizat. Decizia de suspendare urmeaza sa ramana in vigoare pana la rezolvare problemei de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
Medicamentele Octagam 5% si Octagam 10% sunt autorizate in urmatoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia si Marea Britanie.

Leave a reply